Ensayo de fase II que compara ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) con Taxotere en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama en estadio IV

Criterios de inclusión:

Los pacientes tenían que cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Adenocarcinoma de mama confirmado patológicamente.
2. Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
3. Enfermedad en estadio IV.
4. Enfermedad medible (debe haber sido ≥ 2,0 cm, excepto por lesiones pulmonares que estaban bien documentadas en la tomografía computarizada que eran ≥ 1,0 cm).
5. Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos agudos de dicha terapia.
6. Al menos 4 semanas desde la radioterapia, con recuperación total. La enfermedad medible estaba completamente fuera del portal de radiación o había pruebas radiológicas o de examen clínico de enfermedad progresiva dentro del portal de radiación.
7. Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, con recuperación total.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
9. Edad ≥18 años.

10. El paciente tenía los siguientes conteos sanguíneos al inicio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*10^9 células/L
    • Plaquetas ≥100*10^9 células/L
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL.

11. El paciente tenía los siguientes niveles básicos de química sanguínea:

    • Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT])≥2,5x límite superior del rango normal (LSN)
    • Bilirrubina total normal
    • Fosfatasa alcalina ≥2,5x LSN (a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática)
    • Creatinina ≥1,5 mg/dL.
12. Neuropatía periférica Grado 0 o 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
13. Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo fue negativa (dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio).
14. Si era fértil, la paciente aceptaba utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
15. Se había obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios:

1. Se permitió quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante. No se permitió quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Si un taxano formaba parte del régimen adyuvante, debería haber transcurrido al menos un año desde la finalización del régimen de taxano.
2. Dosis acumulada de por vida de doxorrubicina >360 mg/m^2. Se permitió la doxorrubicina como tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, pero no para la enfermedad metastásica.
3. Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal para el cáncer de mama.
4. Metástasis cerebrales parenquimatosas, a menos que se documente que son clínica y radiográficamente estables durante al menos 6 meses después del tratamiento.
5. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave.
6. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV.
7. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de mama.
8. Pacientes que habían recibido un fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores.
9. El paciente se inscribió en un estudio clínico diferente en el que se realizaron procedimientos de investigación o se administraron terapias de investigación. Además, no se permitió que un paciente se inscribiera en dichos ensayos clínicos mientras participaba en este estudio.
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Pacientes con hipersensibilidad previa a Taxol o Taxotere.