Испытание фазы II, сравнивающее ABI-007 (Abraxane®, Nab®-паклитаксел) с таксотером в терапии первой линии пациентов с раком молочной железы IV стадии

Критерии включения:

Пациенты должны были соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Патологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы.
2. Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака молочной железы.
3. IV стадия заболевания.
4. Измеримое заболевание (должно быть ≥ 2,0 см, за исключением легочных поражений, которые были хорошо задокументированы на КТ и были ≥ 1,0 см).
5. По крайней мере, через 3 недели после предшествующей цитотоксической химиотерапии (пациенты должны полностью оправиться от всех острых последствий такой терапии.
6. Не менее 4 недель после лучевой терапии с полным выздоровлением. Поддающееся измерению заболевание находилось полностью за пределами радиационного портала или имелись рентгенологические или клинические доказательства прогрессирования заболевания в пределах радиационного портала.
7. Не менее 4 недель после серьезной операции с полным выздоровлением.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
9. Возраст ≥18 лет.

10. У пациента были следующие анализы крови на исходном уровне:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*10^9 клеток/л
    • Тромбоциты ≥100*10^9 клеток/л
    • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл.

11. У пациента были следующие исходные уровни биохимического анализа крови:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ [SGOT]), аланинаминотрансфераза (АЛТ [SGPT]) ≥2,5x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
    • Общий билирубин в норме
    • Щелочная фосфатаза ≥2,5x ULN (за исключением случаев метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени)
    • Креатинин ≥1,5 мг/дл.
12. Периферическая невропатия 0 или 1 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
13. Если женщина детородного возраста, тест на беременность был отрицательным (в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата).
14. В случае фертильности пациентка соглашалась использовать эффективный метод предотвращения беременности на время исследования.
15. Было получено информированное согласие.

Критерий исключения:

Из исследования исключались пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев:

1. Допускалась предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия. Никакая предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания не разрешалась. Если таксан был частью адъювантной терапии, то после завершения таксановой терапии должен был пройти не менее одного года.
2. Суммарная пожизненная доза доксорубицина >360 мг/м^2. Доксорубицин был разрешен в качестве предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии, но не при метастатическом заболевании.
3. Сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия при раке молочной железы.
4. Метастазы в паренхиматозный мозг, если документально не подтверждена их клиническая и рентгенологическая стабильность в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
5. Серьезное интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную активную инфекцию.
6. Застойная сердечная недостаточность II-IV степени в анамнезе.
7. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, которые могли повлиять на диагностику или оценку рака молочной железы.
8. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение предшествующих 3 недель.
9. Пациент был включен в другое клиническое исследование, в котором выполнялись исследовательские процедуры или вводилась экспериментальная терапия. Кроме того, пациенту не разрешалось участвовать в таких клинических испытаниях во время участия в этом исследовании.
10. Беременные или кормящие женщины
11. Пациенты с гиперчувствительностью к таксолу или таксотеру в анамнезе.