Fase II-forsøg, der sammenligner ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) med Taxotere i førstelinjebehandling af patienter med trin IV brystkræft

Inklusionskriterier:

Patienterne skulle opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Patologisk bekræftet adenokarcinom i brystet.
2. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft.
3. Stadie IV sygdom.
4. Målbar sygdom (skal have været ≥ 2,0 cm, bortset fra lungelæsioner, der var veldokumenteret på CT-scanning, og som var ≥ 1,0 cm).
5. Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (patienter bør være kommet sig over alle akutte virkninger af en sådan behandling.
6. Mindst 4 uger efter strålebehandling, med fuld bedring. Den målbare sygdom var helt uden for strålingsportalen, eller der var røntgenologisk eller klinisk eksamensbevis for progressiv sygdom i stråleportalen.
7. Mindst 4 uger siden større operation, med fuld bedring.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
9. Alder ≥18 år.

10. Patienten havde følgende blodtal ved baseline:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9 celler/L
    • Blodplader ≥100*10^9 celler/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL.

11. Patienten havde følgende baseline blodkeminiveauer:

    • Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT])≥2,5x øvre grænse for normalområdet (ULN).
    • Total bilirubin normal
    • Alkalisk fosfatase ≥2,5x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser)
    • Kreatinin ≥1,5 mg/dL.
12. Perifer neuropati Grad 0 eller 1 af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, var graviditetstesten negativ (inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
14. Hvis fertil, indvilligede patienten i at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
15. Der var indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi var tilladt. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom var tilladt. Hvis en taxan var en del af adjuvans-kuren, burde der være gået mindst et år siden afslutningen af ​​taxan-kuren.
2. Kumulativ livstidsdosis af doxorubicin >360 mg/m^2. Doxorubicin var tilladt som tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling, men ikke til metastatisk sygdom.
3. Samtidig immunterapi eller hormonbehandling mod brystkræft.
4. Parenkymale hjernemetastaser, medmindre det er dokumenteret at være klinisk og radiografisk stabile i mindst 6 måneder efter behandling.
5. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion.
6. Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse II-IV.
7. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​brystkræft.
8. Patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger.
9. Patienten blev optaget i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer blev udført eller undersøgelsesterapier blev administreret. En patient fik heller ikke tilladelse til at deltage i sådanne kliniske forsøg, mens han deltog i denne undersøgelse.
10. Gravide eller ammende kvinder
11. Patienter med tidligere overfølsomhed over for enten Taxol eller Taxotere.