Phase-II-Studie zum Vergleich von ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) mit Taxotere in der Erstlinientherapie von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

Die Patienten mussten die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust.
2. Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
3. Krankheit im Stadium IV.
4. Messbare Erkrankung (muss ≥ 2,0 cm gewesen sein, mit Ausnahme von Lungenläsionen, die auf CT-Scans gut dokumentiert waren und ≥ 1,0 cm waren).
5. Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (Patienten sollten sich von allen akuten Wirkungen einer solchen Therapie erholt haben.
6. Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie, mit vollständiger Genesung. Die messbare Erkrankung befand sich vollständig außerhalb des Strahlengangs oder es gab röntgenologische oder klinische Beweise für eine fortschreitende Erkrankung innerhalb des Strahlengangs.
7. Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation mit vollständiger Genesung.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
9. Alter ≥18 Jahre.

10. Der Patient hatte zu Studienbeginn folgende Blutwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*10^9 Zellen/l
    • Blutplättchen ≥100*10^9 Zellen/l
    • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl.

11. Der Patient hatte die folgenden Ausgangswerte der Blutchemie:

    • Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT])≥2,5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
    • Gesamtbilirubin normal
    • Alkalische Phosphatase ≥2,5x ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor)
    • Kreatinin ≥1,5 mg/dl.
12. Periphere Neuropathie Grad 0 oder 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter war der Schwangerschaftstest negativ (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).
14. Falls fruchtbar, stimmte die Patientin zu, eine wirksame Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
15. Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie war erlaubt. Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen war erlaubt. Wenn ein Taxan Teil des adjuvanten Regimes war, sollte mindestens ein Jahr seit Abschluss des Taxan-Regimes vergangen sein.
2. Kumulative Lebenszeitdosis von Doxorubicin > 360 mg/m^2. Doxorubicin war als vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie zugelassen, jedoch nicht für metastasierende Erkrankungen.
3. Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs.
4. Parenchymale Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind mindestens 6 Monate nach der Behandlung klinisch und röntgenologisch stabil.
5. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion.
6. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse II-IV.
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von Brustkrebs beeinflussen könnten.
8. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen ein Prüfpräparat erhalten hatten.
9. Der Patient wurde in eine andere klinische Studie aufgenommen, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht wurden. Außerdem durfte ein Patient während der Teilnahme an dieser Studie nicht an solchen klinischen Studien teilnehmen.
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Taxol oder Taxotere.