Essai de phase II comparant ABI-007 (Abraxane®, Nab®-Paclitaxel) à Taxotere dans le traitement de première intention de patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV

Critère d'intégration:

Les patients devaient répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Adénocarcinome du sein confirmé pathologiquement.
2. Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique.
3. Maladie de stade IV.
4. Maladie mesurable (doit avoir été ≥ 2,0 cm, sauf pour les lésions pulmonaires qui ont été bien documentées sur la tomodensitométrie qui étaient ≥ 1,0 cm).
5. Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure (les patients doivent avoir récupéré de tous les effets aigus d'une telle thérapie.
6. Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie, avec récupération complète. La maladie mesurable était complètement à l'extérieur de la porte d'irradiation ou il y avait une preuve d'examen radiologique ou clinique d'une maladie évolutive à l'intérieur de la porte d'irradiation.
7. Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure, avec récupération complète.
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
9. Âge ≥18 ans.

10. Le patient avait les numérations globulaires suivantes au départ :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5*10^9 cellules/L
    • Plaquettes ≥100*10^9 cellules/L
    • Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL.

11. Le patient avait les niveaux de chimie sanguine de base suivants :

    • Aspartate aminotransférase (AST [SGOT]), alanine aminotransférase (ALT [SGPT])≥2,5x limite supérieure de la plage normale (LSN)
    • Bilirubine totale normale
    • Phosphatase alcaline ≥ 2,5 x LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques)
    • Créatinine ≥1,5 mg/dL.
12. Neuropathie périphérique Grade 0 ou 1 par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
13. Si femme en âge de procréer, le test de grossesse était négatif (dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude).
14. En cas de fertilité, la patiente a accepté d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
15. Le consentement éclairé avait été obtenu.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :

1. Une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure était autorisée. Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique n'était autorisée. Si un taxane faisait partie du régime adjuvant, au moins un an devrait s'être écoulé depuis la fin du régime de taxane.
2. Dose cumulée à vie de doxorubicine > 360 mg/m^2. La doxorubicine était autorisée comme traitement néo-adjuvant ou adjuvant antérieur, mais pas pour la maladie métastatique.
3. Immunothérapie ou hormonothérapie concomitante pour le cancer du sein.
4. Métastases cérébrales parenchymateuses, à moins qu'elles ne soient documentées comme cliniquement et radiographiquement stables pendant au moins 6 mois après le traitement.
5. Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris une infection active grave.
6. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV.
7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années qui pourraient affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer du sein.
8. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 3 semaines précédentes.
9. Le patient a été inscrit dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales ont été effectuées ou des thérapies expérimentales ont été administrées. De plus, un patient n'était pas autorisé à s'inscrire à de tels essais cliniques tout en participant à cette étude.
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Patients présentant une hypersensibilité antérieure au Taxol ou au Taxotere.