Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie PXD101 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními kožními a periferními T-buněčnými lymfomy (PXD101-CLN-6)

7. července 2015 aktualizováno: Onxeo
Otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti PXD101 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními kožními nebo periferními a jinými typy T-buněčných lymfomů. PXD101 je nový, silný inhibitor histondeacetylázy (HDAC). Pacienti jsou léčeni belinostatem (PXD101) 1000 mg/m2 ve dnech 1-5 21denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Purpan
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Patumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > nebo = 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) nebo periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) nebo jiného T-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
  • Musí selhat alespoň jedna linie předchozí systémové terapie. Bez omezení v počtu předchozích terapií. Vhodné jsou také pacienti s CTCL, kteří jsou refrakterní nebo netolerující perorální Targretin.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění (definovaného jako > nebo = 1 cm pomocí radiografického zobrazení) pro PTCL nebo onemocnění ve stádiu 1B nebo vyšší pro CTCL a lze jej hodnotit pomocí nástroje pro hodnocení závažnosti (SWAT).

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater, včetně následujících:

    • Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 000 buněk/mm3, krevní destičky > nebo = 40 000/mm3
    • Celkový bilirubin < nebo = 1,5 x horní normální hranice nebo < nebo = 3 x horní normální hranice při postižení jater
    • AST (SGOT) (aspartátaminotransferáza), ALT (SGPT) (alaninaminotransferáza) < nebo = 2,5 x horní normální hranice (< nebo = 5 x horní normální hranice při postižení jater)
    • Hemoglobin > nebo = 9,0 g/dl.
  • Sérový draslík v normálním rozmezí.
  • Stav výkonu podle Karnofského > nebo = 70 %.
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Protirakovinné terapie během 4 týdnů od prvního podání PXD101 by měly být vyloučeny, pokud toxicita z předchozí protirakovinné terapie nevymizela nebo se nevrátila na výchozí úroveň a stav rakovinného onemocnění to vyžaduje.
  • Jakékoli použití hodnocených léků během 4 týdnů před registrací do studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně.
  • Diagnóza dospělého T-buněčného lymfomu/leukémie (ATLL) nebo prekurzorového T-lymfoblastického lymfomu.
  • Současná aktivní infekce nebo jakýkoli souběžně existující zdravotní stav, který by mohl narušovat zkušební postupy. Pacienti s progredujícím CTCL, jejichž otevřené kožní léze jsou často infikovány, však nemohou být z této studie podle uvážení výzkumníků vyloučeni.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze a městnavého srdečního selhání souvisejícího s primárním srdečním onemocněním, stav vyžadující antiarytmickou léčbu, setrvalá ventrikulární tachykardie v anamnéze, fibrilace komor nebo Torsade de Pointes v anamnéze, bradykardie (HR<50 tepů/min. ) s kardiostimulátorem nebo bez něj, bifascikulární blokáda s blokádou pravého raménka a levou přední blokádou, ischemická nebo závažná chlopenní choroba srdeční, infarkt myokardu do 6 měsíců nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (podle echokardiogramu [ECHO] nebo vícenásobný akviziční sken [MUGA]) do 3 měsíců od zápisu do studia.
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc ((opravený) interval QT), např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund (ms). syndrom dlouhého QT; požadované použití souběžné medikace ve dnech infuze belinostatu, která může způsobit Torsade de Pointes.
  • Renální insuficience definovaná jako vypočtená clearance kreatininu < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PXD101 a L-arginin.
  • Klinicky významné poruchy centrálního nervového systému se změněným duševním stavem nebo psychiatrickými poruchami, které brání pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií.
  • Pacienti vyžadující léčbu jiných maligních onemocnění nebo méně než 5 let po ukončení léčby invazivního maligního onemocnění (s výjimkou nemelanózních rakovin kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ). Pacienti s jakýmkoliv melanomem v anamnéze by měli být vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku a potenciálně, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci. Mužští pacienti a/nebo jejich plodné partnerky, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie.
  • Známá infekce HIV, virus lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1), hepatitida B nebo hepatitida C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
PXD101 1000 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů každých 21 dnů
Lék: belinostat
Ostatní jména:
  • PXD101
Experimentální: Rameno B
PXD101 1000 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů každých 21 dnů
Lék: belinostat
Ostatní jména:
  • PXD101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi u pacientů s rekurentním nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)
Časové okno: po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí kritérií Cheson (Cheson 2007) a SWAT. Skóre SWAT představuje součin procenta postižení celkové plochy těla (TBSA) každého typu léze (náplast, plak a nádor nebo ulcerace), vynásobený váhovým faktorem.
po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Míra objektivní odpovědi u pacientů s rekurentním nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL))
Časové okno: po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí revidovaných kritérií Chesona (Cheson 2007). Nádorová hodnocení byla prováděna pomocí konvenčních radiografických metod, např. CT nebo CT/PET.
po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Čas do progrese byl definován jako interval mezi prvním datem léčby a prvním záznamem progrese onemocnění.
po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Čas do odpovědi byl definován jako interval mezi prvním datem léčby a prvním zápisem odpovědi.
po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od prvního zápisu odpovědi do doby prvního zápisu progrese onemocnění.
po celou dobu studia, nebo nejdéle 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXD101-CLN-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit