재발성 또는 불응성 피부 및 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 PXD101의 임상 2상 (PXD101-CLN-6)

포함 기준:

• 나이가 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 피부 T 세포 림프종(CTCL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 기타 T 세포 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적으로 확인된 진단.
• 이전 전신 요법에서 최소 한 줄 이상 실패해야 합니다. 선행 요법의 수에 제한이 없습니다. 경구 Targretin에 불응성 또는 내약성이 없는 CTCL 환자도 적합합니다.
• PTCL의 경우 측정 가능한 질병(방사선 영상에서 > 또는 = 1 cm로 정의됨) 또는 CTCL의 경우 1B기 이상의 질병이 있고 심각도 가중 평가 도구(SWAT)로 평가할 수 있습니다.

• 다음을 포함하는 적절한 골수 및 간 기능:

  • 절대 호중구 수 > 또는 = 1,000 세포/mm3, 혈소판 > 또는 = 40,000/mm3
  • 간 침범의 경우 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x 정상 상한 또는 < 또는 = 3 x 정상 상한
  • AST(SGOT)(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(SGPT)(알라닌 아미노전이효소) < 또는 = 2.5 x 정상 상한(< 또는 = 간 침범의 경우 5 x 정상 상한)
  • 헤모글로빈 > 또는 = 9.0g/dL.
• 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
• Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 70%.
• 예상 수명 > 3개월.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서.

제외 기준:

• 첫 번째 PXD101 투여 후 4주 이내의 항암 요법은 이전 항암 요법의 독성이 해결되거나 기준선으로 돌아가고 암 질환 상태가 타당하지 않는 한 제외되어야 합니다.
• 연구 등록 전 4주 이내에 연구용 약물 사용.
• 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술.
• 이전 동종 골수 이식.
• 성인 T 세포 림프종/백혈병(ATLL) 또는 전구체 T 림프모구성 림프종 진단.
• 공존하는 활성 감염 또는 임상시험 절차를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 상태. 그러나 개방성 피부 병변이 자주 감염되는 진행성 CTCL 환자는 연구자의 재량에 따라 이 실험에서 제외되지 않을 수 있습니다.
• 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 상태, 지속적인 심실 빈맥 병력, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes 병력, 서맥(HR<50bpm ) 심장박동기 유무에 관계없이, 우각차단과 좌전차단이 있는 이중다발차단, 허혈성 또는 중증 판막심장질환, 6개월 이내의 심근경색 또는 좌심실 박출률 < 40%(심초음파[ECHO] 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA]) 연구 등록 3개월 이내.
• QT/QTc((보정된) QT) 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 > 450밀리초(msec)의 반복적인 증명. 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 벨리노스타트 주입일에 필요한 병용 약물 사용.
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2.
• PXD101 및 L-아르기닌과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 정신 상태가 변경된 임상적으로 중요한 중추 신경계 장애 또는 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애.
• 다른 악성질환의 치료가 필요하거나 침습성 악성질환의 치료 완료 후 5년 미만인 환자(비흑색성 피부암 또는 자궁경부암은 제외). 흑색종 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성. 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자 및/또는 가임 여성 파트너.
• HIV, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1), B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었다고 알려져 있습니다.