Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med PXD101 hos patienter med tilbagevendende eller refraktære kutane og perifere T-celle lymfomer (PXD101-CLN-6)

7. juli 2015 opdateret af: Onxeo
Åbent, ikke-randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​PXD101 hos patienter med tilbagevendende eller refraktære kutane eller perifere og andre typer T-celle lymfomer. PXD101 er en ny, potent histon deacetylase (HDAC) hæmmer. Patienterne behandles med belinostat(PXD101) 1000 mg/m2 på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Purpan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med alder > eller = 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af kutant T-celle lymfom (CTCL) eller perifert T-celle lymfom (PTCL) eller andet T-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Skal have fejlet mindst én linje af tidligere systemisk terapi. Ingen begrænsning i antallet af tidligere behandlinger. CTCL-patienter, der er refraktære eller intolerante over for oral Targretin, er også kvalificerede.
  • Tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom (defineret som > eller = 1 cm med røntgenbillede) for PTCL eller stadium 1B eller større sygdom for CTCL og kan vurderes ved hjælp af sværhedsvægtet vurderingsværktøj (SWAT).

  • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion, herunder følgende:

    • Absolut neutrofiltal > eller = 1.000 celler/mm3, blodplader > eller = 40.000/mm3
    • Total bilirubin < eller = 1,5 x øvre normalgrænse eller < eller = 3 x øvre normalgrænse, hvis leverpåvirkning
    • AST (SGOT) (aspartataminotransferase), ALT (SGPT) (alaninaminotransferase) < eller = 2,5 x øvre normalgrænse (< eller = 5 x øvre normalgrænse, hvis leverpåvirkning)
    • Hæmoglobin > eller = 9,0 g/dL.
  • Serumkalium inden for normalområdet.
  • Karnofsky præstationsstatus > eller = 70 %.
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandlinger inden for 4 uger efter første administration af PXD101 bør udelukkes, medmindre toksicitet fra tidligere anticancerterapi er forsvundet eller vendt tilbage til baseline og kræftsygdomsstatus berettiger.
  • Enhver brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger før undersøgelsesregistrering.
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin.
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
  • En diagnose af voksen T-celle lymfom/leukæmi (ATLL) eller precursor T-lymfoblastisk lymfom.
  • Sameksisterende aktiv infektion eller enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsprocedurer. Patienter med fremadskridende CTCL, hvis åbne hudlæsioner er hyppigt inficerede, kan dog ikke udelukkes fra dette forsøg efter efterforskernes skøn.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt relateret til primær hjertesygdom, en tilstand, der kræver antiarytmisk behandling, historie med vedvarende ventrikulær takykardi, historie med ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes, bradykardi (HR<50bpm) ) med eller uden pacemaker, bifascikulær blokering med højre grenblok og venstre forreste blok, iskæmisk eller svær hjerteklapsygdom, et myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % (ved ekkokardiogram [ECHO] eller multigated acquisition scan [MUGA]) inden for 3 måneder efter studietilmelding.
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc ((korrigeret) QT)-interval, f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 millisekunder (ms). Langt QT-syndrom; den påkrævede brug af samtidig medicin på belinostat-infusionsdage, der kan forårsage Torsade de Pointes.
  • Nyreinsufficiens defineret som en beregnet kreatininclearance på < 45 ml/min/1,73 m2.
  • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PXD101 og L-arginin.
  • Klinisk signifikante lidelser i centralnervesystemet med ændret mental status eller psykiatriske lidelser, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser.
  • Patienter, der har behov for behandling for andre maligne sygdomme eller mindre end 5 år efter endt behandling for en invasiv malign sygdom (undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer eller livmoderhalskræft in-situ). Patienter med melanom i anamnesen bør udelukkes.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention. Mandlige patienter og/eller deres fertile kvindelige partnere, som ikke er villige til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  • Kendt infektion med HIV, human T-celle leukæmivirus type-1 (HTLV-1), hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
PXD101 1000 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage hver 21. dag
Medicin: belinostat
Andre navne:
  • PXD101
Eksperimentel: Arm B
PXD101 1000 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage hver 21. dag
Medicin: belinostat
Andre navne:
  • PXD101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)
Tidsramme: gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af Cheson (Cheson 2007) og SWAT-kriterier. SWAT-scoren repræsenterer produktet af den procentvise involvering af total kropsoverfladeareal (TBSA) af hver læsionstype (plaster, plak og tumor eller ulceration), multipliceret med en vægtningsfaktor.
gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Objektiv responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL))
Tidsramme: gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af de reviderede kriterier fra Cheson (Cheson 2007). Tumorvurderinger blev udført ved hjælp af konventionelle radiografiske metoder, f.eks. CT eller CT/PET.
gennem hele studiet, eller i højst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Tid til progression blev defineret som intervallet mellem den første behandlingsdato og den første notation af sygdomsprogression.
gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Tid til respons blev defineret som intervallet mellem den første behandlingsdato og den første notation af respons.
gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: gennem hele studiet, eller i højst 2 år
Varighed af respons blev defineret som tiden fra første notation af respons til tidspunktet for første notation af sygdomsprogression.
gennem hele studiet, eller i højst 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Studieleder: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXD101-CLN-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner