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Eine klinische Phase-II-Studie mit PXD101 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären kutanen und peripheren T-Zell-Lymphomen (PXD101-CLN-6)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Onxeo
Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PXD101 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären kutanen oder peripheren und anderen Arten von T-Zell-Lymphomen. PXD101 ist ein neuer, potenter Inhibitor der Histon-Deacetylase (HDAC). Die Patienten werden mit Belinostat (PXD101) 1000 mg/m2 an den Tagen 1-5 eines 21-tägigen Zyklus behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Purpan
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter > oder = 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) oder peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) oder eines anderen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
  • Muss mindestens eine Linie der vorherigen systemischen Therapie versagt haben. Keine Begrenzung in der Anzahl der vorherigen Therapien. CTCL-Patienten, die gegenüber oralem Targretin refraktär oder intolerant sind, sind ebenfalls geeignet.
  • Das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (definiert als > oder = 1 cm mit radiologischer Bildgebung) für PTCL oder Erkrankung im Stadium 1B oder höher für CTCL und beurteilbar durch das Schweregrad-gewichtete Bewertungstool (SWAT).

  • Angemessene Knochenmark- und Leberfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1.000 Zellen/mm3, Blutplättchen > oder = 40.000/mm3
    • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 x obere Normalgrenze oder < oder = 3 x obere Normalgrenze bei Leberbeteiligung
    • AST (SGOT) (Aspartataminotransferase), ALT (SGPT) (Alaninaminotransferase) < oder = 2,5 x obere Normalgrenze (< oder = 5 x obere Normalgrenze bei Leberbeteiligung)
    • Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl.
  • Serumkalium im Normbereich.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = 70 %.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Therapien innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von PXD101 sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, die Toxizität der vorherigen Anti-Krebs-Therapie ist abgeklungen oder auf den Ausgangswert zurückgekehrt und der Status der Krebserkrankung rechtfertigt dies.
  • Jegliche Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation.
  • Eine Diagnose von adultem T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL) oder Vorläufer-T-lymphoblastisches Lymphom.
  • Koexistierende aktive Infektion oder ein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt. Patienten mit fortschreitendem CTCL, deren offene Hautläsionen häufig infiziert sind, können jedoch nach Ermessen der Prüfärzte nicht von dieser Studie ausgeschlossen werden.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie und dekompensierter Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung, einem Zustand, der eine antiarrhythmische Therapie erfordert, anhaltende ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, Bradykardie (HF < 50 bpm ) mit oder ohne Schrittmacher, bifaszikulärer Block mit einem Rechtsschenkelblock und einem linken vorderen Block, eine ischämische oder schwere Herzklappenerkrankung, ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (mittels Echokardiogramm [ECHO] bzw Multigated Acquisition Scan [MUGA]) innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls ((korrigiertes) QT-Intervall) zu Studienbeginn, z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms). Long-QT-Syndrom; die erforderliche gleichzeitige Anwendung von Medikamenten an Belinostat-Infusionstagen, die Torsade de Pointes verursachen können.
  • Niereninsuffizienz, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PXD101 und L-Arginin zurückzuführen sind.
  • Klinisch signifikante Störungen des zentralen Nervensystems mit verändertem Geisteszustand oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen.
  • Patienten, die eine Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen oder weniger als 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung wegen einer invasiven bösartigen Erkrankung benötigen (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ). Patienten mit Melanomen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten und/oder ihre fruchtbaren Partnerinnen, die nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Bekannte Infektion mit HIV, humanem T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1), Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PXD101 1000 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage alle 21 Tage
Arzneimittel: belinostat
Andere Namen:
  • PXD101
Experimental: Arm B
PXD101 1000 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage alle 21 Tage
Arzneimittel: belinostat
Andere Namen:
  • PXD101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Das Tumoransprechen wurde anhand der Cheson- (Cheson 2007) und SWAT-Kriterien bewertet. Der SWAT-Score stellt das Produkt der prozentualen Beteiligung der gesamten Körperoberfläche (TBSA) jedes Läsionstyps (Patch, Plaque und Tumor oder Ulzeration) dar, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor.
während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der überarbeiteten Kriterien von Cheson (Cheson 2007) beurteilt. CT oder CT/PET.
während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungsdatum und dem ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression definiert.
während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungsdatum und dem ersten Ansprechen definiert.
während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zum Zeitpunkt des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression definiert.
während des gesamten Studiums oder für maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Ermittler

  • Studienleiter: e-mail contact via enquiries@topotarget.com, Onxeo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXD101-CLN-6

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