Interferon Alfa v léčbě pacientů se solidními nádory stadia IV, lymfomy nebo myelomy (IFNa)
Fáze I hodnocení interferonu-alfa-1b u solidních nádorů, lymfomu nebo myelomu
Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalovat růst rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interferonu alfa při léčbě pacientů se solidními tumory stadia IV, lymfomem nebo myelomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Potvrďte toleranci a bezpečnost interferonu alfa-1b (IFN-α1b) u pacientů se solidními tumory stadia IV, lymfomem nebo myelomem.
- Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) IFN-alb podávanou denně subkutánní injekcí u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají interferon alfa-1b subkutánně jednou denně po dobu alespoň 1 měsíce. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky interferonu alfa-1b, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5044
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená malignita, včetně, ale bez omezení na, karcinomu ledvin, melanomu, Kaposiho sarkomu, karcinomu prsu, lymfomu, myelomu nebo nádorů endoteliálního původu
- Onemocnění stadia IV
- Refrakterní na standardní terapii
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Hodnotitelné onemocnění může zahrnovat klinicky nebo radiograficky neměřitelný nádor nebo specifické nádorové markery
Pacienti s předchozí solitární metastázou do CNS povoleni
- Musí mít předchozí definitivní terapii ≥ 3 měsíce předtím
- Glukokortikoidy nejsou vyžadovány, s výjimkou fyziologické náhrady
- Žádné mnohočetné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,3násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
- Clearance kreatininu 60 ml/min
- Bilirubin ≤ 1,3krát ULN
- AST ≤ 5krát ULN
- Žádné těhotné a kojící ženy
- Plodné ženy a muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza závažné srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná angina pectoris
- Žádná nemoc třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
- Žádná známá záchvatová porucha
- Žádná známá pozitivita povrchového antigenu HIV nebo hepatitidy B
- Žádná aktivní klinická infekce vyžadující antibiotika během posledních 7 dnů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 měsíce od předchozí léčby interferonem a/nebo ≤ 400 milionů jednotek interferonu
- Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace vyžadující celkovou anestezii
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Léčba hormony nebo jinými chemoterapeutickými látkami nesmí být podávána s výjimkou steroidů podávaných při již existujícím selhání nadledvin nebo hormonů podávaných pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes).
- Žádný předchozí orgánový aloštěp
- Žádný souběžný dexamethason, jiná steroidní antiemetika nebo protizánětlivá léčiva
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
IFN týdeník
|
interferon
Ostatní jména:
IFN denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance a bezpečnost měřené jakoukoli toxicitou pro granulocyty ≥ IV. stupně nebo jakoukoli toxicitou stupně III, o níž se předpokládá, že souvisí s lékem 1 týden po každém cyklu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Lymfom
- Novotvary ledvin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
Další identifikační čísla studie
- CASE-CCF-3575 (Jiný identifikátor: IRB)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .