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Interferone alfa nel trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio IV, linfoma o mieloma (IFNa)

11 ottobre 2015 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Valutazione di fase I dell'interferone-alfa-1b nei tumori solidi, nel linfoma o nel mieloma

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interferone alfa nel trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio IV, linfoma o mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confermare la tolleranza e la sicurezza dell'interferone alfa-1b (IFN-α1b) in pazienti con tumori solidi in stadio IV, linfoma o mieloma.
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di IFN-α1b somministrata giornalmente mediante iniezione sottocutanea in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono interferone alfa-1b per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 1 mese. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di interferone alfa-1b fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5044
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità istologicamente confermata, inclusi, ma non limitati a, carcinoma a cellule renali, melanoma, sarcoma di Kaposi, carcinoma mammario, linfoma, mieloma o tumori di origine endoteliale

    • Malattia in stadio IV
    • Refrattaria alla terapia standard

  • Malattia misurabile o valutabile

    • La malattia valutabile può includere tumori non misurabili clinicamente o radiograficamente o marcatori tumorali specifici

  • Sono ammessi pazienti con precedenti metastasi solitarie del sistema nervoso centrale

    • Deve aver avuto una precedente terapia definitiva ≥ 3 mesi prima
    • Nessun requisito per i glucocorticoidi se non per la sostituzione fisiologica
  • Non metastasi multiple del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
  • Clearance della creatinina di 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,3 volte ULN
  • AST ≤ 5 volte ULN
  • Nessuna donna in gravidanza o in allattamento
  • Le donne e gli uomini fertili, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca grave o aritmia cardiaca che richieda trattamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessuna malattia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun'altra grave malattia cardiovascolare
  • Nessun disturbo convulsivo noto
  • Nessuna positività nota per l'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B
  • Nessuna infezione clinica attiva che richieda antibiotici negli ultimi 7 giorni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 mesi dalla precedente terapia con interferone e/o ≤ 400 milioni di unità di interferone
  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore che richiedeva l'anestesia generale
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia
  • Il trattamento con ormoni o altri agenti chemioterapici non può essere somministrato ad eccezione degli steroidi somministrati per insufficienza surrenalica preesistente o degli ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo
  • Nessun desametasone concomitante, altri antiemetici steroidei o antinfiammatori
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
IFN settimanale
Biologico: interferone alfa-1b ricombinante
interferone
Altri nomi:
  • Interferone
Droga: IFN
IFN tutti i giorni
Altri nomi:
  • Interferone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza e sicurezza misurate da qualsiasi tossicità granulocitaria di Grado ≥ IV o qualsiasi tossicità di Grado III ritenuta correlata al farmaco a 1 settimana dopo ogni ciclo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE-CCF-3575 (Altro identificatore: IRB)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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