Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Alfa w leczeniu pacjentów z guzami litymi, chłoniakiem lub szpiczakiem w stadium IV (IFNa)

11 października 2015 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Faza I Ocena interferonu-alfa-1b w guzach litych, chłoniaku lub szpiczaku

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek rakowych i spowalniać wzrost raka.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki interferonu alfa w leczeniu pacjentów z guzami litymi w IV stadium, chłoniakiem lub szpiczakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Potwierdź tolerancję i bezpieczeństwo interferonu alfa-1b (IFN-α1b) u pacjentów z guzami litymi w IV stopniu zaawansowania, chłoniakiem lub szpiczakiem.
  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) IFN-α1b podawanej codziennie we wstrzyknięciu podskórnym u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa-1b raz dziennie przez co najmniej 1 miesiąc. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interferonu alfa-1b, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5044
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, w tym między innymi rak nerkowokomórkowy, czerniak, mięsak Kaposiego, rak piersi, chłoniak, szpiczak lub nowotwory pochodzenia śródbłonkowego

    • Choroba IV stopnia
    • Oporny na standardową terapię

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Choroba podlegająca ocenie może obejmować niemierzalny klinicznie lub radiologicznie guz lub specyficzne markery nowotworowe

  • Dozwolone są pacjentki z pojedynczym przerzutem do OUN

    • Musi mieć wcześniejszą definitywną terapię ≥ 3 miesiące wcześniej
    • Brak wymogu stosowania glikokortykosteroidów, chyba że w celu wymiany fizjologicznej
  • Brak mnogich przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,3 razy górna granica normy (GGN) LUB
  • Klirens kreatyniny 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,3 razy GGN
  • AspAT ≤ 5 razy GGN
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Płodne kobiety i mężczyźni, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii poważnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak anginy
  • Brak choroby klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Żadnych innych ciężkich chorób układu krążenia
  • Brak znanych zaburzeń napadowych
  • Brak znanego pozytywnego wyniku antygenu powierzchniowego wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B
  • Brak czynnej klinicznej infekcji wymagającej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 7 dni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej terapii interferonem i/lub ≤ 400 milionów jednostek interferonu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii
  • Leczenie hormonami lub innymi środkami chemioterapeutycznymi nie może być stosowane, z wyjątkiem steroidów podawanych w przypadku wcześniejszej niewydolności kory nadnerczy lub hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu
  • Bez jednoczesnego stosowania deksametazonu, innych steroidowych leków przeciwwymiotnych lub przeciwzapalnych
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Tygodnik IFN
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-1b
interferon
Inne nazwy:
  • Interferon
Lek: IFN
IFN codziennie
Inne nazwy:
  • Interferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo mierzone na podstawie toksyczności granulocytów stopnia ≥ IV lub toksyczności stopnia III uważanej za związaną z lekiem po 1 tygodniu od każdego kursu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE-CCF-3575 (Inny identyfikator: IRB)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa-1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj