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Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder Myelomen im Stadium IV (IFNa)

11. Oktober 2015 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Phase-I-Bewertung von Interferon-alpha-1b bei soliden Tumoren, Lymphomen oder Myelomen

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Krebswachstum verlangsamen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder Myelomen im Stadium IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestätigen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Interferon alfa-1b (IFN-α1b) bei Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder Myelomen im Stadium IV.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von IFN-α1b, die diesen Patienten täglich durch subkutane Injektion verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten mindestens einen Monat lang einmal täglich subkutan Interferon alfa-1b. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten steigende Dosen von Interferon alfa-1b, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5044
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenzellkarzinom, Melanom, Kaposi-Sarkom, Brustkrebs, Lymphom, Myelom oder Tumoren endothelialen Ursprungs

    • Krankheit im Stadium IV
    • Refraktär gegenüber der Standardtherapie

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Zu den auswertbaren Erkrankungen können klinisch oder radiologisch nicht messbare Tumor- oder spezifische Tumormarker gehören

  • Patienten mit vorheriger solitärer ZNS-Metastasierung sind zugelassen

    • Muss vor ≥ 3 Monaten eine definitive Therapie erhalten haben
    • Glukokortikoide sind nicht erforderlich, es sei denn, es handelt sich um einen physiologischen Ersatz
  • Keine multiplen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • Kreatinin-Clearance von 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,3-faches ULN
  • AST ≤ 5-faches ULN
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Fruchtbare Frauen und Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder behandlungsbedürftiger Herzrhythmusstörungen
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Keine Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine weitere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine bekannte Anfallserkrankung
  • Keine bekannte HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität
  • Keine aktive klinische Infektion, die Antibiotika erfordert, innerhalb der letzten 7 Tage

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Monate seit der vorherigen Interferontherapie und/oder ≤ 400 Millionen Einheiten Interferon
  • Mindestens 3 Wochen seit einer größeren Operation, die eine Vollnarkose erforderte
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Eine Behandlung mit Hormonen oder anderen Chemotherapeutika darf nicht durchgeführt werden, mit Ausnahme von Steroiden, die bei bereits bestehender Nebenniereninsuffizienz verabreicht werden, oder von Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes).
  • Kein vorheriges Organtransplantat
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason, andere steroidale Antiemetika oder Entzündungshemmer
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
IFN wöchentlich
Biologisch: rekombinantes Interferon Alpha-1b
Interferon
Andere Namen:
  • Interferon
Arzneimittel: IFN
IFN täglich
Andere Namen:
  • Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit, gemessen anhand einer Granulozytentoxizität ≥ Grad IV oder einer Toxizität Grad III, von der angenommen wird, dass sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht, eine Woche nach jedem Kurs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE-CCF-3575 (Andere Kennung: IRB)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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