Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alfa ved behandling av pasienter med fase IV solide svulster, lymfom eller myelom (IFNa)

11. oktober 2015 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Fase I evaluering av interferon-alfa-1b i solide svulster, lymfom eller myelom

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av kreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av interferon alfa ved behandling av pasienter med fase IV solide svulster, lymfom eller myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bekreft toleranse og sikkerhet for interferon alfa-1b (IFN-α1b) hos pasienter med stadium IV solide svulster, lymfom eller myelom.
  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av IFN-α1b gitt daglig ved subkutan injeksjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får interferon alfa-1b subkutant én gang daglig i minst 1 måned. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av interferon alfa-1b inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5044
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet, inkludert, men ikke begrenset til, nyrecellekarsinom, melanom, Kaposis sarkom, brystkarsinom, lymfom, myelom eller svulster av endotel opprinnelse

    • Stage IV sykdom
    • Refraktær til standard terapi

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Evaluerbar sykdom kan inkludere klinisk eller radiografisk ikke-målbar tumor eller spesifikke tumormarkører

  • Pasienter med tidligere solitær CNS-metastaser tillatt

    • Må ha hatt tidligere definitiv behandling ≥ 3 måneder tidligere
    • Ingen krav til glukokortikoider med mindre for fysiologisk erstatning
  • Ingen multiple CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,3 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER
  • Kreatininclearance på 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,3 ganger ULN
  • AST ≤ 5 ganger ULN
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinner og menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertearytmi som krever behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom
  • Ingen annen alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen kjent anfallsforstyrrelse
  • Ingen kjent HIV- eller hepatitt B-overflateantigenpositivitet
  • Ingen aktiv klinisk infeksjon som krever antibiotika de siste 7 dagene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 måneder siden tidligere interferonbehandling og/eller ≤ 400 millioner enheter interferon
  • Minst 3 uker siden tidligere større operasjon som krever generell anestesi
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Behandling med hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler kan ikke gis med unntak av steroider gitt for eksisterende binyrebarksvikt eller hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Ingen tidligere organallograft
  • Ingen samtidig deksametason, andre steroide antiemetika eller antiinflammatoriske midler
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
IFN ukentlig
Biologisk: rekombinant interferon alfa-1b
interferon
Andre navn:
  • Interferon
Legemiddel: IFN
IFN daglig
Andre navn:
  • Interferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse og sikkerhet målt ved ≥ grad IV granulocytttoksisitet eller grad III toksisitet som antas å være medikamentrelatert 1 uke etter hver kur
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE-CCF-3575 (Annen identifikator: IRB)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa-1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere