Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa til behandling af patienter med trin IV solide tumorer, lymfom eller myelom (IFNa)

11. oktober 2015 opdateret af: The Cleveland Clinic

Fase I evaluering af interferon-alpha-1b i solide tumorer, lymfom eller myelom

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller og bremse væksten af ​​kræft.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af interferon alfa til behandling af patienter med fase IV solide tumorer, lymfom eller myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bekræft tolerance og sikkerhed for interferon alfa-1b (IFN-α1b) hos patienter med fase IV solide tumorer, lymfom eller myelom.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IFN-α1b givet dagligt ved subkutan injektion hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får interferon alfa-1b subkutant én gang dagligt i mindst 1 måned. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af interferon alfa-1b, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5044
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, herunder, men ikke begrænset til, nyrecellekarcinom, melanom, Kaposis sarkom, brystkarcinom, lymfom, myelom eller tumorer af endotel oprindelse

    • Stadie IV sygdom
    • Refraktær overfor standardterapi

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Evaluerbar sygdom kan omfatte klinisk eller radiografisk ikke-målelig tumor eller specifikke tumormarkører

  • Patienter med tidligere solitær CNS-metastaser tilladt

    • Skal have haft forudgående definitiv behandling ≥ 3 måneder tidligere
    • Intet krav om glukokortikoider, medmindre det er til fysiologisk erstatning
  • Ingen multiple CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,3 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • Kreatininclearance på 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,3 gange ULN
  • AST ≤ 5 gange ULN
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder og mænd skal, medmindre de er kirurgisk sterile, anvende effektiv prævention
  • Ingen historie med alvorlig hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom
  • Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen kendt anfaldslidelse
  • Ingen kendt HIV- eller hepatitis B-overfladeantigenpositivitet
  • Ingen aktiv klinisk infektion, der kræver antibiotika inden for de seneste 7 dage

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 måneder siden tidligere interferonbehandling og/eller ≤ 400 millioner enheder interferon
  • Mindst 3 uger siden forudgående større operation, der kræver generel anæstesi
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Behandling med hormoner eller andre kemoterapeutiske midler må ikke administreres med undtagelse af steroider givet til allerede eksisterende binyresvigt eller hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Ingen tidligere organallotransplantation
  • Ingen samtidig dexamethason, andre steroide antiemetika eller antiinflammatoriske midler
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
IFN ugentligt
Biologisk: rekombinant interferon alpha-1b
interferon
Andre navne:
  • Interferon
Medicin: IFN
IFN dagligt
Andre navne:
  • Interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance og sikkerhed målt ved enhver ≥ Grad IV granulocyttoksicitet eller enhver Grad III toksicitet, der menes at være lægemiddelrelateret 1 uge efter hvert kursus
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-CCF-3575 (Anden identifikator: IRB)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alpha-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner