Dvě strategie léčby RDS u novorozenců s porodní hmotností > 1500 gramů
22. srpna 2006 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Srovnávací studie dvou strategií léčby RDS u novorozenců s porodní hmotností > 1500 gramů
Účelem této studie je porovnat dvě různé strategie léčby RDS u předčasně narozených dětí > 1500 gramů a vyhodnotit, zda by selektivní podávání surfaktantu snížilo potřebu intubace, mechanické ventilace a použití surfaktantu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom respirační tísně (RDS) je častým respiračním problémem předčasně narozených dětí a důležitou příčinou morbidity a mortality.
Léčba tohoto onemocnění obvykle zahrnuje intubaci, aplikaci surfaktantu a mechanickou ventilaci u kojenců vážících méně než 1500 gramů. U pacientů s touto hmotností však léčba nebyla standardizována a závisí na klinické progresi potřeby kyslíku.
Hypotéza:
- Včasné podávání CPAP a selektivního surfaktantu je účinnou léčbou RDS u kojenců >1500 g. To by mohlo snížit nebo se vyhnout intubaci a podávání surfaktantu.
Srovnání:
Časné podání surfaktantu, když FiO2 ≥ 0,4. ve srovnání se selektivním podáváním surfaktantu, když je poměr arteriálního a alveolárního napětí kyslíku (a/APO2) ≤ 0,21.
Typ studie
Intervenční
Zápis
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonní číslo: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soledad Urzúa, MD
-
Kontakt:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 56-2-3543349
- E-mail: alvgonza@med.puc.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- German Muhlhausen, MD
- Telefonní číslo: 2731 56-2-3832600
- E-mail: mygfam@mi.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- German Muhlhausen, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonní číslo: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Mena, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 minut až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha > 1500 g.
- První den života.
- Klinické a radiologické příznaky RDS.
- Potřeba kyslíku přes 30 % k dosažení saturace kyslíkem 88 %.
- Souhlas rodičů schválen.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecká asfyxie, 5 minut Apgar < 3 nebo pH pupečníku < 7,0.
- Srdeční nebo respirační malformace.
- Chromozomální onemocnění.
- Významný pneumotorax.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Potřeba intubace a aplikace surfaktantu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu.
|
|
Mechanická ventilace a trvání CPAP.
|
|
Kyslíková terapie.
|
|
Výskyt BPD.
|
|
Tolerance enterální výživy.
|
|
Únik vzduchu.
|
|
NEC, perforace žaludku.
|
|
Smrt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Ředitel studie: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Saunders RA, Milner AD, Hopkin IE. The effects of continuous positive airway pressure on lung mechanics and lung volumes in the neonate. Biol Neonate. 1976;29(3-4):178-86. doi: 10.1159/000240862.
- Shaffer TH, Koen PA, Moskowitz GD, Ferguson JD, Delivoria-Papadopoulos M. Positive end expiratory pressure: effects on lung mechanics of premature lambs. Biol Neonate. 1978;34(1-2):1-10. doi: 10.1159/000241098.
- Fujiwara T, Maeta H, Chida S, Morita T, Watabe Y, Abe T. Artificial surfactant therapy in hyaline-membrane disease. Lancet. 1980 Jan 12;1(8159):55-9. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90489-4.
- Gerard P, Fox WW, Outerbridge EW, Beaudry PH. Early versus late introduction of continuous negative pressure in the management of the idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Oct;87(4):591-5. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80832-8.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Verder H, Robertson B, Greisen G, Ebbesen F, Albertsen P, Lundstrom K, Jacobsen T. Surfactant therapy and nasal continuous positive airway pressure for newborns with respiratory distress syndrome. Danish-Swedish Multicenter Study Group. N Engl J Med. 1994 Oct 20;331(16):1051-5. doi: 10.1056/NEJM199410203311603.
- Escobedo MB, Gunkel JH, Kennedy KA, Shattuck KE, Sanchez PJ, Seidner S, Hensley G, Cochran CK, Moya F, Morris B, Denson S, Stribley R, Naqvi M, Lasky RE; Texas Neonatal Research Group. Early surfactant for neonates with mild to moderate respiratory distress syndrome: a multicenter, randomized trial. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):804-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.024.
- Bernstein G, Mannino FL, Heldt GP, Callahan JD, Bull DH, Sola A, Ariagno RL, Hoffman GL, Frantz ID 3rd, Troche BI, Roberts JL, Dela Cruz TV, Costa E. Randomized multicenter trial comparing synchronized and conventional intermittent mandatory ventilation in neonates. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):453-63. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70354-2.
- Early versus delayed neonatal administration of a synthetic surfactant--the judgment of OSIRIS. The OSIRIS Collaborative Group (open study of infants at high risk of or with respiratory insufficiency--the role of surfactant. Lancet. 1992 Dec 5;340(8832):1363-9.
- Stevens TP, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub2.
- Yost CC, Soll RF. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOUC022005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .