Kaksi RDS-hoidon strategiaa vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on > 1500 grammaa
tiistai 22. elokuuta 2006 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Kahden RDS-hoidon strategian vertaileva tutkimus vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on yli 1500 grammaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitostrategiaa RDS:lle yli 1500 grammaa painavilla keskosilla ja arvioida, vähentäisikö valikoiva pinta-aktiivisen aineen antaminen intuboinnin, koneellisen ventilaation ja pinta-aktiivisten aineiden käytön tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory Distress Syndrome (RDS) on keskosten usein esiintyvä hengitystieongelma ja tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Tämän taudin hoitoon kuuluu yleensä intubaatio, pinta-aktiivisen aineen antaminen ja mekaaninen ventilaatio alle 1500 gramman painoisilla pikkulapsilla. Tämän painoisten potilaiden hoitoa ei kuitenkaan ole standardoitu, ja se riippuu happitarpeen kliinisestä etenemisestä.
Hypoteesi:
- Varhainen CPAP ja valikoiva surfaktanttien antaminen on tehokas hoito RDS:lle yli 1500 g:n vauvoilla. Tämä voi vähentää tai välttää intubaatiota ja pinta-aktiivisen aineen antamista.
Vertailu(t):
Varhainen pinta-aktiivisen aineen antaminen, kun FiO2 ≥ 0,4. verrattuna valikoivaan pinta-aktiivisen aineen antamiseen, kun valtimon ja alveolaarisen happijännityksen suhde (a/APO2) on ≤ 0,21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soledad Urzúa, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3543348
- Sähköposti: soleurzua@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alvaro J Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3543349
- Sähköposti: alvgonza@med.puc.cl
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Urzúa, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3543348
- Sähköposti: soleurzua@gmail.com
-
Päätutkija:
- Soledad Urzúa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 56-2-3543349
- Sähköposti: alvgonza@med.puc.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Ottaa yhteyttä:
- German Muhlhausen, MD
- Puhelinnumero: 2731 56-2-3832600
- Sähköposti: mygfam@mi.cl
-
Alatutkija:
- German Muhlhausen, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Mena, MD
- Puhelinnumero: 6535 56-2-3536000
- Sähköposti: pmena@uec.uchile.cl
-
Alatutkija:
- Patricia Mena, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 minuuttia - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino > 1500 g.
- Ensimmäinen elämänpäivä.
- RDS:n kliiniset ja radiologiset merkit.
- Hapentarve yli 30 %, jotta saavutetaan 88 % happisaturaatio.
- Vanhemman suostumus hyväksytty.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen asfyksia, 5 minuutin Apgar < 3 tai napanuoran pH < 7,0.
- Sydämen tai hengitysteiden epämuodostumat.
- Kromosomaalinen sairaus.
- Merkittävä ilmarinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Intuboinnin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oleskelun kesto.
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto ja CPAP-kesto.
|
|
Happihoito.
|
|
BPD:n esiintyvyys.
|
|
Enteraalisen ruokinnan sietokyky.
|
|
Ilmavuoto.
|
|
NEC, mahalaukun perforaatio.
|
|
Kuolema.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Opintojohtaja: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Saunders RA, Milner AD, Hopkin IE. The effects of continuous positive airway pressure on lung mechanics and lung volumes in the neonate. Biol Neonate. 1976;29(3-4):178-86. doi: 10.1159/000240862.
- Shaffer TH, Koen PA, Moskowitz GD, Ferguson JD, Delivoria-Papadopoulos M. Positive end expiratory pressure: effects on lung mechanics of premature lambs. Biol Neonate. 1978;34(1-2):1-10. doi: 10.1159/000241098.
- Fujiwara T, Maeta H, Chida S, Morita T, Watabe Y, Abe T. Artificial surfactant therapy in hyaline-membrane disease. Lancet. 1980 Jan 12;1(8159):55-9. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90489-4.
- Gerard P, Fox WW, Outerbridge EW, Beaudry PH. Early versus late introduction of continuous negative pressure in the management of the idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Oct;87(4):591-5. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80832-8.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Verder H, Robertson B, Greisen G, Ebbesen F, Albertsen P, Lundstrom K, Jacobsen T. Surfactant therapy and nasal continuous positive airway pressure for newborns with respiratory distress syndrome. Danish-Swedish Multicenter Study Group. N Engl J Med. 1994 Oct 20;331(16):1051-5. doi: 10.1056/NEJM199410203311603.
- Escobedo MB, Gunkel JH, Kennedy KA, Shattuck KE, Sanchez PJ, Seidner S, Hensley G, Cochran CK, Moya F, Morris B, Denson S, Stribley R, Naqvi M, Lasky RE; Texas Neonatal Research Group. Early surfactant for neonates with mild to moderate respiratory distress syndrome: a multicenter, randomized trial. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):804-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.024.
- Bernstein G, Mannino FL, Heldt GP, Callahan JD, Bull DH, Sola A, Ariagno RL, Hoffman GL, Frantz ID 3rd, Troche BI, Roberts JL, Dela Cruz TV, Costa E. Randomized multicenter trial comparing synchronized and conventional intermittent mandatory ventilation in neonates. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):453-63. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70354-2.
- Early versus delayed neonatal administration of a synthetic surfactant--the judgment of OSIRIS. The OSIRIS Collaborative Group (open study of infants at high risk of or with respiratory insufficiency--the role of surfactant. Lancet. 1992 Dec 5;340(8832):1363-9.
- Stevens TP, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub2.
- Yost CC, Soll RF. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUC022005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pinta-aktiivinen aine
-
University of MiamiNext Science LLCValmis
-
University of ManitobaTuntematonHengitysvaikeusoireyhtymäKanada