Две стратегии лечения РДС у новорожденных с массой тела при рождении > 1500 г
22 августа 2006 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Сравнительное исследование двух стратегий лечения РДС у новорожденных с массой тела при рождении > 1500 г
Целью данного исследования является сравнение двух различных стратегий лечения РДС у недоношенных детей с массой тела > 1500 г и оценка того, уменьшит ли селективное введение сурфактанта потребность в интубации, искусственной вентиляции легких и использовании сурфактанта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторный дистресс-синдром (РДС) является частым респираторным заболеванием недоношенных детей и важной причиной заболеваемости и смертности.
Лечение этого заболевания обычно включает интубацию, введение сурфактанта и искусственную вентиляцию легких у детей с массой тела менее 1500 г. Однако у пациентов с таким весом лечение не стандартизировано и зависит от клинического прогрессирования потребности в кислороде.
Гипотеза:
- Раннее СИПАП и селективное введение сурфактанта является эффективным методом лечения РДС у детей старше 1500 г. Это может уменьшить или избежать интубации и введения сурфактанта.
Сравнение(я):
Раннее введение сурфактанта, когда FiO2 ≥ 0,4. по сравнению с селективным введением сурфактанта, когда соотношение артериального и альвеолярного напряжения кислорода (а/АРО2) составляет ≤ 0,21.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soledad Urzúa, MD
- Номер телефона: 56-2-3543348
- Электронная почта: soleurzua@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alvaro J Gonzalez, MD
- Номер телефона: 56-2-3543349
- Электронная почта: alvgonza@med.puc.cl
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Контакт:
- Soledad Urzúa, MD
- Номер телефона: 56-2-3543348
- Электронная почта: soleurzua@gmail.com
-
Главный следователь:
- Soledad Urzúa, MD
-
Контакт:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Номер телефона: 56-2-3543349
- Электронная почта: alvgonza@med.puc.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Контакт:
- German Muhlhausen, MD
- Номер телефона: 2731 56-2-3832600
- Электронная почта: mygfam@mi.cl
-
Младший исследователь:
- German Muhlhausen, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Контакт:
- Patricia Mena, MD
- Номер телефона: 6535 56-2-3536000
- Электронная почта: pmena@uec.uchile.cl
-
Младший исследователь:
- Patricia Mena, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 минут до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении > 1500 г.
- Первый день жизни.
- Клинические и рентгенологические признаки РДС.
- Потребность в кислороде более 30% для достижения насыщения кислородом 88%.
- Согласие родителей одобрено.
Критерий исключения:
- Неонатальная асфиксия, 5-минутная оценка по шкале Апгар < 3 или рН пуповины < 7,0.
- Пороки сердца или органов дыхания.
- Хромосомная болезнь.
- Выраженный пневмоторакс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Необходимость интубации и введения сурфактанта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность пребывания.
|
|
Продолжительность ИВЛ и CPAP.
|
|
Кислородная терапия.
|
|
Заболеваемость БЛД.
|
|
Переносимость энтерального питания.
|
|
Утечка воздуха.
|
|
НЭК, перфорация желудка.
|
|
Смерть.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Директор по исследованиям: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Saunders RA, Milner AD, Hopkin IE. The effects of continuous positive airway pressure on lung mechanics and lung volumes in the neonate. Biol Neonate. 1976;29(3-4):178-86. doi: 10.1159/000240862.
- Shaffer TH, Koen PA, Moskowitz GD, Ferguson JD, Delivoria-Papadopoulos M. Positive end expiratory pressure: effects on lung mechanics of premature lambs. Biol Neonate. 1978;34(1-2):1-10. doi: 10.1159/000241098.
- Fujiwara T, Maeta H, Chida S, Morita T, Watabe Y, Abe T. Artificial surfactant therapy in hyaline-membrane disease. Lancet. 1980 Jan 12;1(8159):55-9. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90489-4.
- Gerard P, Fox WW, Outerbridge EW, Beaudry PH. Early versus late introduction of continuous negative pressure in the management of the idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Oct;87(4):591-5. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80832-8.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Verder H, Robertson B, Greisen G, Ebbesen F, Albertsen P, Lundstrom K, Jacobsen T. Surfactant therapy and nasal continuous positive airway pressure for newborns with respiratory distress syndrome. Danish-Swedish Multicenter Study Group. N Engl J Med. 1994 Oct 20;331(16):1051-5. doi: 10.1056/NEJM199410203311603.
- Escobedo MB, Gunkel JH, Kennedy KA, Shattuck KE, Sanchez PJ, Seidner S, Hensley G, Cochran CK, Moya F, Morris B, Denson S, Stribley R, Naqvi M, Lasky RE; Texas Neonatal Research Group. Early surfactant for neonates with mild to moderate respiratory distress syndrome: a multicenter, randomized trial. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):804-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.024.
- Bernstein G, Mannino FL, Heldt GP, Callahan JD, Bull DH, Sola A, Ariagno RL, Hoffman GL, Frantz ID 3rd, Troche BI, Roberts JL, Dela Cruz TV, Costa E. Randomized multicenter trial comparing synchronized and conventional intermittent mandatory ventilation in neonates. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):453-63. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70354-2.
- Early versus delayed neonatal administration of a synthetic surfactant--the judgment of OSIRIS. The OSIRIS Collaborative Group (open study of infants at high risk of or with respiratory insufficiency--the role of surfactant. Lancet. 1992 Dec 5;340(8832):1363-9.
- Stevens TP, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub2.
- Yost CC, Soll RF. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 декабря 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUC022005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .