To strategier for RDS-behandling hos nyfødte med fødselsvægt > 1500 gram
22. august 2006 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Sammenlignende forsøg med to strategier for RDS-behandling hos nyfødte med fødselsvægt > 1500 gram
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for RDS hos præmature spædbørn > 1500 gram og vurdere, om en selektiv administration af overfladeaktive stoffer vil reducere behovet for intubation, mekanisk ventilation og brug af overfladeaktive stoffer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratory Distress Syndrome (RDS) er et hyppigt åndedrætsproblem hos præmature spædbørn og en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed.
Behandlingen af denne sygdom omfatter sædvanligvis intubation, administration af overfladeaktive stoffer og mekanisk ventilation hos spædbørn under 1500 gram. Men hos patienter over denne vægt er behandlingen ikke blevet standardiseret og afhænger af den kliniske progression af iltbehovet.
Hypotese:
- Tidlig CPAP og selektiv administration af overfladeaktive stoffer er en effektiv behandling af RDS hos spædbørn >1500 g. Dette kunne mindske eller undgå intubation og administration af overfladeaktive stoffer.
Sammenligning(er):
Tidlig indgivelse af overfladeaktivt stof, når FiO2 ≥ 0,4. sammenlignet med selektiv indgivelse af overfladeaktivt stof, når det arterielle til alveolære oxygenspændingsforhold (a/APO2) er ≤ 0,21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Soledad Urzúa, MD
-
Kontakt:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543349
- E-mail: alvgonza@med.puc.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- German Muhlhausen, MD
- Telefonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-mail: mygfam@mi.cl
-
Underforsker:
- German Muhlhausen, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Underforsker:
- Patricia Mena, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 minutter til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt > 1500 g.
- Første dag i livet.
- Kliniske og radiologiske tegn på RDS.
- Iltbehov over 30 % for at nå en iltmætning på 88 %.
- Forældres samtykke godkendt.
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal asfyksi, 5 minutters Apgar < 3 eller ledning pH <7,0.
- Hjerte- eller luftvejsmisdannelser.
- Kromosomal sygdom.
- Signifikant pneumothorax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behovet for intubation og administration af overfladeaktive stoffer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opholdsvarighed.
|
|
Mekanisk ventilation og CPAP varighed.
|
|
Iltbehandling.
|
|
BPD forekomst.
|
|
Enteral fodringstolerance.
|
|
Luftlækage.
|
|
NEC, gastrisk perforation.
|
|
Død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Studieleder: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Saunders RA, Milner AD, Hopkin IE. The effects of continuous positive airway pressure on lung mechanics and lung volumes in the neonate. Biol Neonate. 1976;29(3-4):178-86. doi: 10.1159/000240862.
- Shaffer TH, Koen PA, Moskowitz GD, Ferguson JD, Delivoria-Papadopoulos M. Positive end expiratory pressure: effects on lung mechanics of premature lambs. Biol Neonate. 1978;34(1-2):1-10. doi: 10.1159/000241098.
- Fujiwara T, Maeta H, Chida S, Morita T, Watabe Y, Abe T. Artificial surfactant therapy in hyaline-membrane disease. Lancet. 1980 Jan 12;1(8159):55-9. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90489-4.
- Gerard P, Fox WW, Outerbridge EW, Beaudry PH. Early versus late introduction of continuous negative pressure in the management of the idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Oct;87(4):591-5. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80832-8.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Verder H, Robertson B, Greisen G, Ebbesen F, Albertsen P, Lundstrom K, Jacobsen T. Surfactant therapy and nasal continuous positive airway pressure for newborns with respiratory distress syndrome. Danish-Swedish Multicenter Study Group. N Engl J Med. 1994 Oct 20;331(16):1051-5. doi: 10.1056/NEJM199410203311603.
- Escobedo MB, Gunkel JH, Kennedy KA, Shattuck KE, Sanchez PJ, Seidner S, Hensley G, Cochran CK, Moya F, Morris B, Denson S, Stribley R, Naqvi M, Lasky RE; Texas Neonatal Research Group. Early surfactant for neonates with mild to moderate respiratory distress syndrome: a multicenter, randomized trial. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):804-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.024.
- Bernstein G, Mannino FL, Heldt GP, Callahan JD, Bull DH, Sola A, Ariagno RL, Hoffman GL, Frantz ID 3rd, Troche BI, Roberts JL, Dela Cruz TV, Costa E. Randomized multicenter trial comparing synchronized and conventional intermittent mandatory ventilation in neonates. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):453-63. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70354-2.
- Early versus delayed neonatal administration of a synthetic surfactant--the judgment of OSIRIS. The OSIRIS Collaborative Group (open study of infants at high risk of or with respiratory insufficiency--the role of surfactant. Lancet. 1992 Dec 5;340(8832):1363-9.
- Stevens TP, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub2.
- Yost CC, Soll RF. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2006
Først opslået (Skøn)
13. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2006
Sidst verificeret
1. december 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOUC022005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .