Due strategie di trattamento RDS nei neonati con peso alla nascita > 1500 grammi
22 agosto 2006 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Prova comparativa di due strategie di trattamento della RDS nei neonati con peso alla nascita > 1500 grammi
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse strategie di trattamento per RDS nei neonati pretermine > 1500 grammi e valutare se una somministrazione selettiva di surfattante ridurrebbe la necessità di intubazione, ventilazione meccanica e uso di surfattante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è un frequente problema respiratorio dei neonati pretermine e un'importante causa di morbilità e mortalità.
La gestione di questa malattia di solito include l'intubazione, la somministrazione di surfattante e la ventilazione meccanica nei bambini di peso inferiore a 1500 grammi. Tuttavia, nei pazienti che superano questo peso, il trattamento non è stato standardizzato e dipende dalla progressione clinica del fabbisogno di ossigeno.
Ipotesi:
- La somministrazione precoce di CPAP e surfattante selettivo è un trattamento efficace per RDS nei neonati >1500 g. Ciò potrebbe ridurre o evitare l'intubazione e la somministrazione di surfattante.
Confronto/i:
Somministrazione precoce del tensioattivo, quando la FiO2 ≥ 0,4. rispetto alla somministrazione selettiva di surfattante quando il rapporto tra tensione arteriosa e alveolare dell'ossigeno (a/APO2) è ≤ 0,21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Contatto:
- Soledad Urzúa, MD
- Numero di telefono: 56-2-3543348
- Email: soleurzua@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Soledad Urzúa, MD
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Contatto:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 56-2-3543349
- Email: alvgonza@med.puc.cl
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Contatto:
- German Muhlhausen, MD
- Numero di telefono: 2731 56-2-3832600
- Email: mygfam@mi.cl
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Sub-investigatore:
- German Muhlhausen, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Contatto:
- Patricia Mena, MD
- Numero di telefono: 6535 56-2-3536000
- Email: pmena@uec.uchile.cl
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Sub-investigatore:
- Patricia Mena, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 minuti a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita > 1500 g.
- Primo giorno di vita.
- Segni clinici e radiologici di RDS.
- Fabbisogno di ossigeno superiore al 30% per raggiungere una saturazione di ossigeno dell'88%.
- Consenso del genitore approvato.
Criteri di esclusione:
- Asfissia neonatale, Apgar di 5 minuti < 3 o pH del cordone ombelicale <7,0.
- Malformazioni cardiache o respiratorie.
- Malattia cromosomica.
- Pneumotorace significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La necessità di intubazione e somministrazione di surfattante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata del soggiorno.
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Ventilazione meccanica e durata della CPAP.
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Ossigenoterapia.
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Incidenza BPD.
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Tolleranza alla nutrizione enterale.
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Perdita d'aria.
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NEC, perforazione gastrica.
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Morte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Direttore dello studio: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2006
Ultimo verificato
1 dicembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOUC022005
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