Zwei Strategien zur RDS-Behandlung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht > 1500 Gramm
22. August 2006 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Vergleichsstudie zu zwei Strategien zur RDS-Behandlung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht > 1500 Gramm
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien für RDS bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von > 1500 Gramm zu vergleichen und zu bewerten, ob eine selektive Tensidverabreichung die Notwendigkeit von Intubation, mechanischer Beatmung und Tensidverwendung reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Atemnotsyndrom (RDS) ist ein häufiges Atemwegsproblem bei Frühgeborenen und eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität.
Die Behandlung dieser Krankheit umfasst normalerweise Intubation, Surfactant-Verabreichung und mechanische Beatmung bei Säuglingen unter 1500 Gramm. Bei Patienten über diesem Gewicht ist die Behandlung jedoch nicht standardisiert und hängt vom klinischen Verlauf des Sauerstoffbedarfs ab.
Hypothese:
- Eine frühzeitige CPAP- und selektive Tensidverabreichung ist eine wirksame Behandlung von RDS bei Säuglingen > 1500 g. Dies könnte die Intubation und Tensidverabreichung verringern oder vermeiden.
Vergleich(e):
Frühzeitige Tensidgabe, wenn FiO2 ≥ 0,4. im Vergleich zur selektiven Tensidverabreichung, wenn das arterielle zu alveoläre Sauerstoffspannungsverhältnis (a/APO2) ≤ 0,21 beträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
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Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543348
- E-Mail: soleurzua@gmail.com
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Hauptermittler:
- Soledad Urzúa, MD
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Kontakt:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 56-2-3543349
- E-Mail: alvgonza@med.puc.cl
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
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Kontakt:
- German Muhlhausen, MD
- Telefonnummer: 2731 56-2-3832600
- E-Mail: mygfam@mi.cl
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Unterermittler:
- German Muhlhausen, MD
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
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Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Telefonnummer: 6535 56-2-3536000
- E-Mail: pmena@uec.uchile.cl
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Unterermittler:
- Patricia Mena, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Minuten bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht > 1500 g.
- Erster Tag im Leben.
- Klinische und radiologische Anzeichen von RDS.
- Sauerstoffbedarf über 30 %, um eine Sauerstoffsättigung von 88 % zu erreichen.
- Zustimmung der Eltern genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- Erstickung des Neugeborenen, 5-Minuten-Apgar < 3 oder Nabelschnur-pH < 7,0.
- Fehlbildung des Herzens oder der Atemwege.
- Chromosomenerkrankung.
- Signifikanter Pneumothorax.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Notwendigkeit einer Intubation und der Verabreichung von Surfactant.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer des Aufenthalts.
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Mechanische Beatmung und CPAP-Dauer.
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Sauerstoff Therapie.
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BPD-Inzidenz.
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Toleranz bei enteraler Ernährung.
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Luftleck.
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NEC, Magenperforation.
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Tod.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Studienleiter: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOUC022005
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