Dwie strategie leczenia RDS u noworodków z masą urodzeniową > 1500 gramów
22 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Próba porównawcza dwóch strategii leczenia RDS u noworodków z masą urodzeniową > 1500 gramów
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii leczenia RDS u wcześniaków >1500 gramów i ocena, czy selektywne podawanie środka powierzchniowo czynnego zmniejszyłoby potrzebę intubacji, wentylacji mechanicznej i stosowania środka powierzchniowo czynnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niewydolności oddechowej (RDS) jest częstym problemem z oddychaniem wcześniaków i ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Leczenie tej choroby zwykle obejmuje intubację, podawanie środka powierzchniowo czynnego i wentylację mechaniczną u niemowląt o masie ciała poniżej 1500 gramów. Jednak u pacjentów powyżej tej wagi leczenie nie zostało wystandaryzowane i zależy od klinicznej progresji zapotrzebowania na tlen.
Hipoteza:
- Wczesna CPAP i selektywne podanie surfaktantu jest skuteczną metodą leczenia RDS u niemowląt >1500 g. Może to zmniejszyć lub uniknąć intubacji i podawania środka powierzchniowo czynnego.
Porównanie:
Wczesne podanie surfaktantu, gdy FiO2 ≥ 0,4. w porównaniu z selektywnym podawaniem środka powierzchniowo czynnego, gdy stosunek ciśnienia tętniczego tlenu do pęcherzyków płucnych (a/APO2) wynosi ≤ 0,21.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Unidad de Neonatología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- Soledad Urzúa, MD
- Numer telefonu: 56-2-3543348
- E-mail: soleurzua@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Soledad Urzúa, MD
-
Kontakt:
- Alvaro J Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 56-2-3543349
- E-mail: alvgonza@med.puc.cl
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital San José
-
Kontakt:
- German Muhlhausen, MD
- Numer telefonu: 2731 56-2-3832600
- E-mail: mygfam@mi.cl
-
Pod-śledczy:
- German Muhlhausen, MD
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Servicio de Neonatología, Hospital Sótero del Rio
-
Kontakt:
- Patricia Mena, MD
- Numer telefonu: 6535 56-2-3536000
- E-mail: pmena@uec.uchile.cl
-
Pod-śledczy:
- Patricia Mena, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 minut do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa > 1500 g.
- Pierwszy dzień życia.
- Objawy kliniczne i radiologiczne RDS.
- Zapotrzebowanie na tlen ponad 30%, aby osiągnąć nasycenie tlenem na poziomie 88%.
- Zatwierdzona zgoda rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Zamartwica noworodków, 5 minut Apgar < 3 lub pH pępowinowe < 7,0.
- Wada rozwojowa serca lub układu oddechowego.
- Choroba chromosomalna.
- Znacząca odma opłucnowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Konieczność intubacji i podania środka powierzchniowo czynnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Długość pobytu.
|
|
Wentylacja mechaniczna i czas trwania CPAP.
|
|
Terapia tlenowa.
|
|
Częstość występowania BPD.
|
|
Tolerancja żywienia dojelitowego.
|
|
Przeciek powietrza.
|
|
NEC, perforacja żołądka.
|
|
Śmierć.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soledad Urzua, MD, Pontificia Universidad Católica
- Dyrektor Studium: Alvaro Gonzalez, MD, Pontificia Universidad Católica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avery ME, Tooley WH, Keller JB, Hurd SS, Bryan MH, Cotton RB, Epstein MF, Fitzhardinge PM, Hansen CB, Hansen TN, et al. Is chronic lung disease in low birth weight infants preventable? A survey of eight centers. Pediatrics. 1987 Jan;79(1):26-30.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Krouskop RW, Brown EG, Sweet AY. The early use of continuous positive airway pressure in the treatment of idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Aug;87(2):263-7. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80599-3.
- Hegyi T, Hiatt IM. The effect of continuous positive airway pressure on the course of respiratory distress syndrome: the benefits on early initiation. Crit Care Med. 1981 Jan;9(1):38-41. doi: 10.1097/00003246-198101000-00009.
- Kamper J, Wulff K, Larsen C, Lindequist S. Early treatment with nasal continuous positive airway pressure in very low-birth-weight infants. Acta Paediatr. 1993 Feb;82(2):193-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12637.x.
- Lundstrom KE. Initial treatment of preterm infants--continuous positive airway pressure or ventilation? Eur J Pediatr. 1996 Aug;155 Suppl 2:S25-9. doi: 10.1007/BF01958077.
- Verder H, Albertsen P, Ebbesen F, Greisen G, Robertson B, Bertelsen A, Agertoft L, Djernes B, Nathan E, Reinholdt J. Nasal continuous positive airway pressure and early surfactant therapy for respiratory distress syndrome in newborns of less than 30 weeks' gestation. Pediatrics. 1999 Feb;103(2):E24. doi: 10.1542/peds.103.2.e24.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Saunders RA, Milner AD, Hopkin IE. The effects of continuous positive airway pressure on lung mechanics and lung volumes in the neonate. Biol Neonate. 1976;29(3-4):178-86. doi: 10.1159/000240862.
- Shaffer TH, Koen PA, Moskowitz GD, Ferguson JD, Delivoria-Papadopoulos M. Positive end expiratory pressure: effects on lung mechanics of premature lambs. Biol Neonate. 1978;34(1-2):1-10. doi: 10.1159/000241098.
- Fujiwara T, Maeta H, Chida S, Morita T, Watabe Y, Abe T. Artificial surfactant therapy in hyaline-membrane disease. Lancet. 1980 Jan 12;1(8159):55-9. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90489-4.
- Gerard P, Fox WW, Outerbridge EW, Beaudry PH. Early versus late introduction of continuous negative pressure in the management of the idiopathic respiratory distress syndrome. J Pediatr. 1975 Oct;87(4):591-5. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80832-8.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Verder H, Robertson B, Greisen G, Ebbesen F, Albertsen P, Lundstrom K, Jacobsen T. Surfactant therapy and nasal continuous positive airway pressure for newborns with respiratory distress syndrome. Danish-Swedish Multicenter Study Group. N Engl J Med. 1994 Oct 20;331(16):1051-5. doi: 10.1056/NEJM199410203311603.
- Escobedo MB, Gunkel JH, Kennedy KA, Shattuck KE, Sanchez PJ, Seidner S, Hensley G, Cochran CK, Moya F, Morris B, Denson S, Stribley R, Naqvi M, Lasky RE; Texas Neonatal Research Group. Early surfactant for neonates with mild to moderate respiratory distress syndrome: a multicenter, randomized trial. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):804-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.024.
- Bernstein G, Mannino FL, Heldt GP, Callahan JD, Bull DH, Sola A, Ariagno RL, Hoffman GL, Frantz ID 3rd, Troche BI, Roberts JL, Dela Cruz TV, Costa E. Randomized multicenter trial comparing synchronized and conventional intermittent mandatory ventilation in neonates. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):453-63. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70354-2.
- Early versus delayed neonatal administration of a synthetic surfactant--the judgment of OSIRIS. The OSIRIS Collaborative Group (open study of infants at high risk of or with respiratory insufficiency--the role of surfactant. Lancet. 1992 Dec 5;340(8832):1363-9.
- Stevens TP, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub2.
- Yost CC, Soll RF. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOUC022005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .