- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00278759
Odblokování dětské pohotovosti: Dopad rychlé virové diagnostiky
Odblokování dětské pohotovosti: Dopad rychlé virové diagnostiky. Randomizovaná kontrolovaná studie rozhodování na základě včasné (při třídění) rychlé diagnostiky respiračních virových infekcí (VIRAP) u dětí ve věku 3–36 měsíců předstupujících na pohotovostní oddělení (ED) s onemocněním podobným chřipce.
Akutní infekce dýchacích cest patří mezi nejčastější problémy dětského věku, zejména u kojenců a dětí mladších 3 let, a představují většinu předepisování antibiotik dětem. Většina těchto infekcí je omezená a nevyžadují lékařskou intervenci; příznaky se však významně překrývají s příznaky závažných virových nebo bakteriálních infekcí. Na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) často probíhá lékařské posouzení, předepisování antibiotik (zbytečně, pokud je infekce virová) a řada vyšetření (např. krevní obraz, rentgenové snímky) před rozhodnutím o léčbě pacienta a případném může být přijat do nemocnice. Takové postupy vedou k intenzivnímu využívání zdrojů lidského zdraví (ošetřovatelský, laboratorní a radiologický personál) a nemocničních zařízení.
Literatura uvádí, že rychlá jednorázová virová diagnóza zlepšuje rozhodování. Pokud je nám známo, nikdo neprovedl kontrolovanou studii, která by zkoumala dopad rychlého, multivirového detekčního testu, jako je VIRAP, nebo dopad načasování takového testu na léčbu dětí s chřipkovým onemocněním v ED.
Naším cílem je zjistit, zda použití našeho nového virového detekčního programu VIRAP pro rychlé testování virových respiračních infekcí ihned po třídění zlepší řízení pacientů a využití zdrojů na ED. Budeme testovat hypotézu, že dostupnost VIRAP při třídění pro podporu rychlé diagnostiky virové infekce u dětí na BCCH (i) zkrátí čekací dobu na ED; ii) zlepšit rozhodování týkající se diagnostických vyšetření a odběru vzorků; a (iii) snížit předepisování antibiotik.
Studie dokončena a rukopis přijat k publikaci v Journal of Pediatrics.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis projektu:
Východiska: Akutní virové infekce dýchacích cest patří mezi nejčastější infekční problémy dětského věku v prvních pěti letech života, zejména u kojenců mladších 2 let. Ačkoli většina těchto infekcí nevyžaduje lékařskou péči a jsou svou povahou omezené, znepokojení rodiče běžně přivádějí své děti na pohotovostní oddělení (ED) k posouzení (průměrně 2500 dětí/zima). ED jsou škrticími body v systému zdravotní péče, zejména na vrcholech roční chřipkové sezóny a sezóny respiračního syncyciálního viru (RSV). Bez rychlé specifické virové diagnózy u dítěte přicházejícího na ED s horečnatým respiračním onemocněním může dítě po vyšetření lékařem podstoupit řadu preventivních diagnostických testů (septické vyšetření, CXR) a zbytečně mu předepisovat antibiotika . Tyto intervence vedou k prodlouženým pobytům na ED (průměrně 180 min +/- 120 min), intenzivnímu využívání lidských zdrojů (ošetřovatelský, laboratorní a radiologický personál), což má za následek značné přímé i nepřímé náklady na systém zdravotní péče, stejně jako ztrátu času. dětem a jejich rodinám a přispívají k antimikrobiální rezistenci. Přesnou etiologii těchto epizod virové infekce lze určit pomocí programu rychlého screeningu, jako je VIRAP (nasofaryngeální proplach pro rychlou přímou detekci virového antigenu pomocí imunofluorescence). VIRAP je v tuto chvíli testem nařízeným lékařem, který se provádí až poté, co je dítě prohlédnuto lékařem, obvykle poté, co dítě již čeká značnou dobu, pak se musí dále čekat na výsledky testu.
Hypotéza: Rychlá diagnostika virové infekce pomocí VIRAP zahájená sestrou při třídění s výsledky dostupnými lékaři na ED čas posouzení může ovlivnit rozhodování s ohledem na další vyšetření, a proto zkrátit čekací dobu na ED a snížit předepisování antibiotik . To by v konečném důsledku vedlo ke zlepšení efektivity poskytování služeb dětem s horečnatým respiračním onemocněním a následně ke zkrácení čekací doby pro všechny děti na ED. Očekává se také snížení nákladů na zdravotní péči minimalizací zbytečných diagnostických testů a předepisování antibiotik.
Uspořádání studie: Navrhujeme provést jedno centrum, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající výsledky pacientů podstupujících VIRAP při třídění a rutinního přijímacího protokolu ED. Během měsíců od prosince 2005 do dubna a znovu od prosince 2006 do dubna 2007 budou způsobilí pacienti na základě našeho zařazení a vyloučení zařazeni do třídění a randomizováni v poměru 1:1, aby buď podstoupili NPW pro VIRAP a aby měli výsledek k dispozici ošetřujícího lékaře v době hodnocení nebo rutinního přijímacího protokolu na ED a čekají na posouzení lékařem bez předchozího vyšetření.
Kritéria: Pacienti ve věku 3-36 měsíců přijatí na BCCH ED s horečkou (≥38,5 0C naměřená v ED nebo zdokumentovaná doprovázejícím rodičem) a alespoň jedna z těchto hodnot: kašel, rýma, ucpaný nos a bolest v krku budou způsobilé k zápisu. Ze studie budou vyloučeni pacienti s oslabenou imunitou, kteří mají základní chronická závažná respirační onemocnění (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie) nebo chronická srdeční onemocnění (nekorigované cyanotické srdeční léze, protetické chlopně), kteří byli předem vyšetřeni na našem oddělení ED pro současnou nemoc. Z každé rodiny může být zapsáno pouze jedno dítě.
Cílové body: Délka pobytu na ED (od posouzení do propuštění, včetně doby čekání na vyšetření a přezkoumání výsledků lékařem) je primárním koncovým bodem. Sekundární cílové parametry zahrnují, zda byla nařízena nějaká vyšetření po hodnocení (krevní test, rentgenové snímky nebo testy moči) a zda byla pacientům ve studii předepsána antibiotika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of BC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijati k BCCH ED s horečkou (≥38,5 0C) a jedním nebo více z následujících:
- kašel,
- rýma,
- bolest v krku, popř
- ucpaný nos.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří jsou:
- imunokompromitovaná,
- máte chronické těžké respirační stavy (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie),
- chronické srdeční onemocnění nebo
- který je v těžké tísni vyžadující okamžitou péči nebo resuscitaci, popř
- podstoupili předchozí vyšetření na našem oddělení ED pro aktuální onemocnění.
Z každé rodiny může být zapsáno pouze jedno dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka návštěvy na pohotovosti (od prvního kontaktu s lékařem po propuštění z pohotovosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra předepisování antibiotik na pohotovosti.
|
|
Míra pomocných testů provedených na oddělení pohotovosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Thomas, MD, The University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C05-0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .