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Entlastung der pädiatrischen Notaufnahme: Auswirkungen der schnellen Virusdiagnostik

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of British Columbia

Entlastung der pädiatrischen Notaufnahme: Auswirkungen der schnellen Virusdiagnostik. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Entscheidungsfindung auf der Grundlage einer frühen (in der Triage) schnellen Diagnose respiratorischer Virusinfektionen (VIRAP) bei Kindern im Alter von 3 bis 36 Monaten, die sich mit einer grippeähnlichen Erkrankung in der Notaufnahme vorstellen.

Akute Atemwegsinfektionen gehören zu den häufigsten Problemen im Kindesalter, insbesondere bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren, und sind für die meisten Antibiotika-Verschreibungen an Kinder verantwortlich. Die meisten dieser Infektionen sind selbstlimitierend und erfordern keinen medizinischen Eingriff; Allerdings überschneiden sich die Symptome deutlich mit denen schwerer viraler oder bakterieller Infektionen. In der Notaufnahme des Krankenhauses finden häufig eine medizinische Beurteilung, die Verschreibung von Antibiotika (unnötig, wenn die Infektion viral ist) und eine Reihe von Untersuchungen (z. B. Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen) statt, bevor eine Entscheidung über die Behandlung des Patienten getroffen wird Eine Krankenhauseinweisung kann erfolgen. Solche Verfahren führen zu einem intensiven Einsatz menschlicher Gesundheitsressourcen (Pflegepersonal, Labor- und Radiologiepersonal) und Krankenhauseinrichtungen.

Die Literatur legt nahe, dass eine zeitnahe einmalige Virusdiagnose die Entscheidungsfindung verbessert. Unseres Wissens hat noch niemand eine kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines schnellen, multiviralen Nachweistests wie VIRAP oder die Auswirkungen des Zeitpunkts eines solchen Tests auf die Behandlung von Kindern mit grippeähnlichen Erkrankungen in den USA zu untersuchen ED.

Unser Ziel ist es herauszufinden, ob der Einsatz unseres neuen Viruserkennungsprogramms VIRAP für Schnelltests auf virale Atemwegsinfektionen direkt nach der Triage das Patientenmanagement und den Ressourcenverbrauch in der Notaufnahme verbessern wird. Wir werden die Hypothese testen, dass die Verfügbarkeit von VIRAP bei der Triage zur Unterstützung einer schnellen Diagnose einer Virusinfektion bei Kindern am BCCH (i) die Wartezeit in der Notaufnahme verkürzt; (ii) die Entscheidungsfindung hinsichtlich diagnostischer Untersuchungen und Probenentnahme verbessern; und (iii) die Verschreibung von Antibiotika verringern.

Studie abgeschlossen und Manuskript zur Veröffentlichung im Journal of Pediatrics angenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Projekts:

Hintergrund: Akute virale Atemwegsinfektionen gehören zu den häufigsten Infektionsproblemen im Kindesalter in den ersten fünf Lebensjahren, insbesondere bei Säuglingen unter 2 Jahren. Obwohl die meisten dieser Infektionen keine ärztliche Behandlung erfordern und von selbst begrenzt sind, bringen besorgte Eltern ihre Kinder häufig zur Untersuchung in die Notaufnahme (durchschnittlich 2500 Kinder pro Winter). EDs sind Engpässe im Gesundheitssystem, insbesondere auf dem Höhepunkt der jährlichen Grippesaison und der Saison des Respiratory Syncytial Virus (RSV). Ohne eine sofortige spezifische Virusdiagnose bei einem Kind, das sich mit einer fieberhaften Atemwegserkrankung in der Notaufnahme vorstellt, muss sich das Kind nach der Untersuchung durch einen Arzt möglicherweise einer Reihe vorsorglicher diagnostischer Tests (septische Abklärung, CXR) unterziehen und bekommt unnötigerweise Antibiotika verschrieben . Diese Eingriffe führen zu längeren Aufenthalten in der Notaufnahme (durchschnittlich 180 Min. +/- 120 Min.), einem intensiven Einsatz menschlicher Gesundheitsressourcen (Pflegepersonal, Labor- und Radiologiepersonal), was zu erheblichen direkten und indirekten Kosten für das Gesundheitssystem sowie zu Zeitverlusten führt für die Kinder und ihre Familien und tragen zur antimikrobiellen Resistenz bei. Die genaue Ätiologie dieser Virusinfektionsepisoden kann durch den Einsatz eines Schnellscreeningprogramms wie VIRAP (Nasopharyngealwaschung zum schnellen direkten Nachweis viraler Antigene mittels Immunfluoreszenz) bestimmt werden. Derzeit handelt es sich bei VIRAP um einen vom Arzt angeordneten Test, der erst durchgeführt wird, nachdem das Kind vom Arzt untersucht wurde, in der Regel nachdem das Kind bereits längere Zeit gewartet hat und dann noch weiter auf die Testergebnisse warten muss.

Hypothese: Schnelle Diagnose einer Virusinfektion durch VIRAP, eingeleitet von einer Krankenschwester bei der Triage mit Ergebnissen, die dem Notarzt zum Zeitpunkt der Beurteilung zur Verfügung stehen, kann die Entscheidungsfindung in Bezug auf zusätzliche Untersuchungen beeinflussen und somit die Wartezeit in der Notaufnahme verkürzen und Antibiotika-Verschreibungen verringern . Dies würde letztendlich zu einer verbesserten Wirksamkeit der Leistungserbringung für Kinder mit fieberhaften Atemwegserkrankungen führen und wiederum die Wartezeit für alle Kinder in der Notaufnahme verkürzen. Eine Reduzierung der Gesundheitskosten durch die Minimierung unnötiger diagnostischer Tests und der Verschreibung von Antibiotika wird ebenfalls erwartet.

Studiendesign: Wir schlagen vor, eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, in der die Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die sich bei der Triage einer VIRAP unterziehen, im Vergleich zum routinemäßigen ED-Aufnahmeprotokoll. In den Monaten Dezember 2005 bis April und erneut Dezember 2006 bis April 2007 werden berechtigte Patienten basierend auf unserem Ein- und Ausschluss in die Triage aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich entweder einer NPW für VIRAP zu unterziehen und das Ergebnis dem zur Verfügung zu stellen behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung oder des routinemäßigen Aufnahmeprotokolls in die Notaufnahme und warten ohne vorherige Untersuchung auf die ärztliche Beurteilung.

Kriterien: Patienten im Alter von 3 bis 36 Monaten, die mit Fieber (≥ 38,5 °C) in die BCCH-Notaufnahme eingeliefert werden 0 °C gemessen in Notaufnahme oder dokumentiert durch den begleitenden Elternteil) und mindestens eines der folgenden Symptome: Husten, laufende Nase, verstopfte Nase und Halsschmerzen sind zur Einschreibung berechtigt. Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit geschwächtem Immunsystem, denen chronisch schwere Atemwegserkrankungen (Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie) oder chronische Herzerkrankungen (nicht korrigierte zyanotische Herzläsionen, Klappenprothesen) zugrunde liegen und die zuvor in unserer Notaufnahme untersucht wurden für die aktuelle Erkrankung. Pro Familie kann nur ein Kind angemeldet werden.

Endpunkte: Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (von der Beurteilung bis zur Entlassung, einschließlich der Wartezeit auf Untersuchungen und Überprüfung der Ergebnisse durch den Arzt) ist der primäre Endpunkt. Zu den sekundären Endpunkten gehört, ob im Anschluss an die Beurteilung Untersuchungen (Bluttest, Röntgenaufnahmen oder Urintests) angeordnet wurden und ob den Studienpatienten Antibiotika verschrieben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die BCCH-Notaufnahme mit Fieber (≥38,5 °C) und einer oder mehreren der folgenden Beschwerden:

    • Husten,
    • laufende Nase,
    • Halsschmerzen, oder
    • verstopfte Nase.

Ausschlusskriterien:

Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die:

  • immungeschwächt,
  • wenn Sie chronisch schwere Atemwegserkrankungen haben (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie),
  • chronische Herzerkrankungen oder
  • wer sich in einer schweren Notlage befindet und sofortige Pflege oder Wiederbelebung benötigt, oder
  • wurden zuvor in unserer Notaufnahme auf die aktuelle Krankheit untersucht.

Pro Familie kann nur ein Kind angemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Besuchs in der Notaufnahme (vom ersten Arztkontakt bis zur Entlassung aus der Notaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der Antibiotika-Verschreibungen in der Notaufnahme.
Rate der in der Notaufnahme durchgeführten Zusatztests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Thomas, MD, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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