- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00278759
Sblocco del pronto soccorso pediatrico: impatto della diagnostica virale rapida
Sblocco del pronto soccorso pediatrico: impatto della diagnostica virale rapida. Uno studio controllato randomizzato sul processo decisionale basato sulla diagnosi precoce (al triage) di infezioni virali respiratorie (VIRAP) in bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi che si presentano al pronto soccorso (DE) con una malattia simil-influenzale.
Le infezioni acute delle vie respiratorie sono tra i problemi più comuni dell'infanzia, in particolare tra neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni, e rappresentano la maggior parte delle prescrizioni di antibiotici ai bambini. La maggior parte di queste infezioni è autolimitante e non richiede intervento medico; tuttavia, i sintomi si sovrappongono in modo significativo a quelli di gravi infezioni virali o batteriche. Al Pronto Soccorso dell'ospedale (DE), la valutazione medica, la prescrizione di antibiotici (inutilmente se l'infezione è virale) e una serie di indagini (ad es. può essere effettuato il ricovero ospedaliero. Tali procedure comportano un intenso utilizzo delle risorse sanitarie umane (personale infermieristico, di laboratorio e di radiologia) e delle strutture ospedaliere.
La letteratura suggerisce che una pronta diagnosi virale singola migliora il processo decisionale. A nostra conoscenza, nessuno ha eseguito uno studio controllato per esaminare l'impatto di un test rapido di rilevamento multi-virale come VIRAP, o l'impatto dei tempi di tale test, sulla gestione dei bambini con malattie simil-influenzali nel ED.
Il nostro obiettivo è determinare se l'uso del nostro nuovo programma di rilevamento virale, VIRAP, per i test rapidi per le infezioni respiratorie virali subito dopo il triage migliorerà la gestione dei pazienti e l'utilizzo delle risorse nel pronto soccorso. Verificheremo l'ipotesi che la disponibilità di VIRAP al triage per supportare una rapida diagnosi di infezione virale nei bambini al BCCH (i) ridurrà il tempo di attesa in PS; (ii) migliorare il processo decisionale in merito alle indagini diagnostiche e alla raccolta dei campioni; e (iii) ridurre le prescrizioni di antibiotici.
Studio completato e manoscritto accettato per la pubblicazione nel Journal of Pediatrics.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione del progetto:
Sfondo: Le infezioni virali acute delle vie respiratorie sono tra i problemi infettivi più comuni dell'infanzia durante i primi cinque anni di vita, in particolare tra i bambini di età inferiore ai 2 anni. Sebbene la maggior parte di queste infezioni non richieda cure mediche e sia di natura autolimitante, i genitori preoccupati di solito portano i propri figli al pronto soccorso (DE) per una valutazione (in media 2500 bambini/inverno). Gli ED sono punti di strozzatura nel sistema sanitario, specialmente nei picchi della stagione annuale dell'influenza e della stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV). Senza una diagnosi virale specifica tempestiva in un bambino che si presenta al pronto soccorso con una malattia respiratoria febbrile, dopo essere stato visto da un medico, un bambino potrebbe dover sottoporsi a una costellazione di test diagnostici precauzionali (analisi settica, CXR) e ricevere inutilmente la prescrizione di antibiotici . Questi interventi portano a ricoveri prolungati in PS (in media 180 min +/-120 min), uso intenso di risorse sanitarie umane (personale infermieristico, di laboratorio e di radiologia) con conseguenti costi significativi sia diretti che indiretti per il sistema sanitario, oltre a perdita di tempo ai bambini e alle loro famiglie e contribuiscono alla resistenza antimicrobica. L'eziologia precisa di questi episodi di infezione virale può essere determinata attraverso l'uso di un programma di screening rapido come VIRAP (lavaggio nasofaringeo per la rilevazione diretta rapida dell'antigene virale tramite immunofluorescenza). Al momento VIRAP è un test prescritto dal medico, eseguito solo dopo che il bambino è stato visto dal medico, di solito dopo che il bambino ha già atteso un periodo di tempo significativo, quindi deve attendere ulteriormente i risultati del test.
Ipotesi: la diagnosi rapida di infezione virale attraverso VIRAP avviata da un infermiere al triage con i risultati disponibili per il medico del pronto soccorso Il tempo di valutazione può influenzare il processo decisionale rispetto a ulteriori indagini, quindi ridurre la quantità di tempo di attesa nel pronto soccorso, nonché diminuire le prescrizioni di antibiotici . Ciò si tradurrebbe in definitiva in una migliore efficacia della fornitura di servizi per i bambini con malattie respiratorie febbrili e, a sua volta, ridurrebbe i tempi di attesa per tutti i bambini nel PS. Si prevede inoltre la riduzione dei costi sanitari riducendo al minimo i test diagnostici non necessari e la prescrizione di antibiotici.
Disegno dello studio: proponiamo di condurre un singolo centro, in aperto, studio randomizzato controllato confrontando i risultati dei pazienti sottoposti a VIRAP al triage rispetto al protocollo di ricovero in PS di routine. Durante i mesi da dicembre 2005 ad aprile, e di nuovo da dicembre 2006 ad aprile 2007, i pazienti idonei in base alla nostra inclusione ed esclusione saranno arruolati al triage e randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a NPW per VIRAP e avere il risultato a disposizione del medico curante al momento della valutazione o del protocollo di ammissione di routine al pronto soccorso e attendere la valutazione del medico senza indagini preliminari.
Criteri: Pazienti di età compresa tra 3 e 36 mesi ricoverati al BCCH ED con febbre (≥38,5 0C misurato in ED o documentato dal genitore accompagnatore) e almeno uno tra: tosse, naso che cola, congestione nasale e mal di gola saranno idonei all'iscrizione. Saranno esclusi dallo studio i pazienti immunocompromessi, che hanno sottostanti condizioni respiratorie croniche gravi (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) o condizioni cardiache croniche (lesioni cardiache cianotiche non corrette, valvole protesiche), che hanno avuto una valutazione preventiva nel nostro dipartimento di pronto soccorso per la malattia in corso. Può essere iscritto un solo bambino per famiglia.
Punti finali: la durata della permanenza in PS (dalla valutazione alla dimissione, compreso il tempo di attesa per le indagini e la revisione dei risultati da parte del medico) è l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono se sono state ordinate eventuali indagini successive alla valutazione (analisi del sangue, radiografie o test delle urine) e se ai pazienti dello studio sono stati prescritti antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of BC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ammesso al BCCH ED con febbre (≥38,5 0C) e uno o più dei seguenti:
- tosse,
- rinorrea,
- mal di gola, o
- naso congestionato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che sono:
- immunocompromessi,
- soffre di patologie respiratorie croniche gravi (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare),
- condizioni cardiache croniche o
- chi è in grave difficoltà che richiede cure immediate o rianimazione, o
- hanno avuto una valutazione preventiva nel nostro reparto ED per la malattia attuale.
Può essere iscritto un solo bambino per famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Durata della visita al Pronto Soccorso (dal primo contatto con il medico alla dimissione dal Pronto Soccorso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di prescrizione di antibiotici in Pronto Soccorso.
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Tasso di esami accessori eseguiti in Pronto Soccorso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Thomas, MD, The University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05-0501
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