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Sblocco del pronto soccorso pediatrico: impatto della diagnostica virale rapida

17 febbraio 2009 aggiornato da: University of British Columbia

Sblocco del pronto soccorso pediatrico: impatto della diagnostica virale rapida. Uno studio controllato randomizzato sul processo decisionale basato sulla diagnosi precoce (al triage) di infezioni virali respiratorie (VIRAP) in bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi che si presentano al pronto soccorso (DE) con una malattia simil-influenzale.

Le infezioni acute delle vie respiratorie sono tra i problemi più comuni dell'infanzia, in particolare tra neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni, e rappresentano la maggior parte delle prescrizioni di antibiotici ai bambini. La maggior parte di queste infezioni è autolimitante e non richiede intervento medico; tuttavia, i sintomi si sovrappongono in modo significativo a quelli di gravi infezioni virali o batteriche. Al Pronto Soccorso dell'ospedale (DE), la valutazione medica, la prescrizione di antibiotici (inutilmente se l'infezione è virale) e una serie di indagini (ad es. può essere effettuato il ricovero ospedaliero. Tali procedure comportano un intenso utilizzo delle risorse sanitarie umane (personale infermieristico, di laboratorio e di radiologia) e delle strutture ospedaliere.

La letteratura suggerisce che una pronta diagnosi virale singola migliora il processo decisionale. A nostra conoscenza, nessuno ha eseguito uno studio controllato per esaminare l'impatto di un test rapido di rilevamento multi-virale come VIRAP, o l'impatto dei tempi di tale test, sulla gestione dei bambini con malattie simil-influenzali nel ED.

Il nostro obiettivo è determinare se l'uso del nostro nuovo programma di rilevamento virale, VIRAP, per i test rapidi per le infezioni respiratorie virali subito dopo il triage migliorerà la gestione dei pazienti e l'utilizzo delle risorse nel pronto soccorso. Verificheremo l'ipotesi che la disponibilità di VIRAP al triage per supportare una rapida diagnosi di infezione virale nei bambini al BCCH (i) ridurrà il tempo di attesa in PS; (ii) migliorare il processo decisionale in merito alle indagini diagnostiche e alla raccolta dei campioni; e (iii) ridurre le prescrizioni di antibiotici.

Studio completato e manoscritto accettato per la pubblicazione nel Journal of Pediatrics.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione del progetto:

Sfondo: Le infezioni virali acute delle vie respiratorie sono tra i problemi infettivi più comuni dell'infanzia durante i primi cinque anni di vita, in particolare tra i bambini di età inferiore ai 2 anni. Sebbene la maggior parte di queste infezioni non richieda cure mediche e sia di natura autolimitante, i genitori preoccupati di solito portano i propri figli al pronto soccorso (DE) per una valutazione (in media 2500 bambini/inverno). Gli ED sono punti di strozzatura nel sistema sanitario, specialmente nei picchi della stagione annuale dell'influenza e della stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV). Senza una diagnosi virale specifica tempestiva in un bambino che si presenta al pronto soccorso con una malattia respiratoria febbrile, dopo essere stato visto da un medico, un bambino potrebbe dover sottoporsi a una costellazione di test diagnostici precauzionali (analisi settica, CXR) e ricevere inutilmente la prescrizione di antibiotici . Questi interventi portano a ricoveri prolungati in PS (in media 180 min +/-120 min), uso intenso di risorse sanitarie umane (personale infermieristico, di laboratorio e di radiologia) con conseguenti costi significativi sia diretti che indiretti per il sistema sanitario, oltre a perdita di tempo ai bambini e alle loro famiglie e contribuiscono alla resistenza antimicrobica. L'eziologia precisa di questi episodi di infezione virale può essere determinata attraverso l'uso di un programma di screening rapido come VIRAP (lavaggio nasofaringeo per la rilevazione diretta rapida dell'antigene virale tramite immunofluorescenza). Al momento VIRAP è un test prescritto dal medico, eseguito solo dopo che il bambino è stato visto dal medico, di solito dopo che il bambino ha già atteso un periodo di tempo significativo, quindi deve attendere ulteriormente i risultati del test.

Ipotesi: la diagnosi rapida di infezione virale attraverso VIRAP avviata da un infermiere al triage con i risultati disponibili per il medico del pronto soccorso Il tempo di valutazione può influenzare il processo decisionale rispetto a ulteriori indagini, quindi ridurre la quantità di tempo di attesa nel pronto soccorso, nonché diminuire le prescrizioni di antibiotici . Ciò si tradurrebbe in definitiva in una migliore efficacia della fornitura di servizi per i bambini con malattie respiratorie febbrili e, a sua volta, ridurrebbe i tempi di attesa per tutti i bambini nel PS. Si prevede inoltre la riduzione dei costi sanitari riducendo al minimo i test diagnostici non necessari e la prescrizione di antibiotici.

Disegno dello studio: proponiamo di condurre un singolo centro, in aperto, studio randomizzato controllato confrontando i risultati dei pazienti sottoposti a VIRAP al triage rispetto al protocollo di ricovero in PS di routine. Durante i mesi da dicembre 2005 ad aprile, e di nuovo da dicembre 2006 ad aprile 2007, i pazienti idonei in base alla nostra inclusione ed esclusione saranno arruolati al triage e randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a NPW per VIRAP e avere il risultato a disposizione del medico curante al momento della valutazione o del protocollo di ammissione di routine al pronto soccorso e attendere la valutazione del medico senza indagini preliminari.

Criteri: Pazienti di età compresa tra 3 e 36 mesi ricoverati al BCCH ED con febbre (≥38,5 0C misurato in ED o documentato dal genitore accompagnatore) e almeno uno tra: tosse, naso che cola, congestione nasale e mal di gola saranno idonei all'iscrizione. Saranno esclusi dallo studio i pazienti immunocompromessi, che hanno sottostanti condizioni respiratorie croniche gravi (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) o condizioni cardiache croniche (lesioni cardiache cianotiche non corrette, valvole protesiche), che hanno avuto una valutazione preventiva nel nostro dipartimento di pronto soccorso per la malattia in corso. Può essere iscritto un solo bambino per famiglia.

Punti finali: la durata della permanenza in PS (dalla valutazione alla dimissione, compreso il tempo di attesa per le indagini e la revisione dei risultati da parte del medico) è l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono se sono state ordinate eventuali indagini successive alla valutazione (analisi del sangue, radiografie o test delle urine) e se ai pazienti dello studio sono stati prescritti antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al BCCH ED con febbre (≥38,5 0C) e uno o più dei seguenti:

    • tosse,
    • rinorrea,
    • mal di gola, o
    • naso congestionato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che sono:

  • immunocompromessi,
  • soffre di patologie respiratorie croniche gravi (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare),
  • condizioni cardiache croniche o
  • chi è in grave difficoltà che richiede cure immediate o rianimazione, o
  • hanno avuto una valutazione preventiva nel nostro reparto ED per la malattia attuale.

Può essere iscritto un solo bambino per famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della visita al Pronto Soccorso (dal primo contatto con il medico alla dimissione dal Pronto Soccorso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di prescrizione di antibiotici in Pronto Soccorso.
Tasso di esami accessori eseguiti in Pronto Soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Thomas, MD, The University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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