- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00278759
Frigjøring av pediatrisk akuttmottak: Effekten av rask viral diagnostikk
Frigjøring av pediatrisk legevakt: Effekten av rask viral diagnostikk. En randomisert kontrollert prøvelse av beslutningstaking basert på tidlig (ved triage) rask diagnose av luftveisvirusinfeksjoner (VIRAP) hos barn i alderen 3-36 måneder som presenteres for legevakten (ED) med en influensalignende sykdom.
Akutte luftveisinfeksjoner er blant de vanligste problemene i barndommen, spesielt blant spedbarn og barn under 3 år, og står for de fleste antibiotikaresepter til barn. De fleste av disse infeksjonene er selvbegrensede og krever ikke medisinsk intervensjon; Imidlertid overlapper symptomene betydelig med de ved alvorlige virus- eller bakterieinfeksjoner. Ved sykehusets Akuttmottak (ED) skjer det ofte medisinsk vurdering, forskrivning av antibiotika (unødvendig dersom infeksjonen er viral), og en rekke undersøkelser (f.eks. blodprøver, røntgenbilder) før en beslutning om pasientbehandling og ev. sykehusinnleggelse kan gjøres. Slike prosedyrer fører til intens bruk av menneskelige helseressurser (pleie-, laboratorie- og radiologipersonell) og sykehusfasiliteter.
Litteraturen antyder at en rask enkelt virusdiagnose forbedrer beslutningstaking. Så vidt vi vet, har ingen utført en kontrollert studie for å undersøke virkningen av en rask, multiviral deteksjonstest som VIRAP, eller virkningen av tidspunktet for en slik test, på behandling av barn med influensalignende sykdommer i ED.
Vårt mål er å finne ut om bruk av vårt nye virusdeteksjonsprogram, VIRAP, for rask testing for virale luftveisinfeksjoner rett etter triage vil forbedre pasientbehandlingen og ressursbruken i akuttmottaket. Vi vil teste hypotesen om at tilgjengeligheten av VIRAP ved triage for å støtte rask diagnose av virusinfeksjon hos barn ved BCCH vil (i) redusere ventetiden i ED; (ii) forbedre beslutningstaking angående diagnostiske undersøkelser og prøvetaking; og (iii) redusere antibiotikaresept.
Studie fullført og manuskript akseptert for publisering i Journal of Pediatrics.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av prosjektet:
Bakgrunn: Akutte virale luftveisinfeksjoner er blant de vanligste infeksjonsproblemene i barndommen i løpet av de første fem leveårene, spesielt blant spedbarn yngre enn 2 år. Selv om flertallet av disse infeksjonene ikke krever legehjelp og er av selvbegrensende natur, tar bekymrede foreldre ofte barna sine til akuttmottaket (ED) for evaluering (gjennomsnittlig 2500 barn/vinter). ED-er er kvelningspunkter i helsevesenet, spesielt på toppene av den årlige influensasesongen og respiratorisk syncytialvirus (RSV) sesongen. Uten en umiddelbar spesifikk virusdiagnose hos et barn som presenterer seg for akuttmottaket med febril luftveissykdom, etter å ha blitt sett av en lege, kan et barn måtte gjennomgå en konstellasjon av diagnostiske tester (septisk opparbeidelse, CXR) og få unødvendig foreskrevet antibiotika . Disse intervensjonene fører til forlengede ED-opphold (gjennomsnittlig 180 min +/- 120 min), intens bruk av menneskelige helseressurser (pleie-, laboratorie- og radiologipersonell) som resulterer i betydelige kostnader både direkte og indirekte for helsevesenet, samt tapt tid til barna og deres familier og bidra til antimikrobiell resistens. Den nøyaktige etiologien til disse virusinfeksjonsepisodene kan bestemmes ved bruk av hurtig screeningprogram som VIRAP (nasofaryngeal vask for rask direkte virusantigendeteksjon via immunfluorescens). For øyeblikket er VIRAP en legebestilt test, som først utføres etter at barnet har blitt sett av legen, vanligvis etter at barnet allerede har ventet i betydelig tid, og må deretter vente ytterligere på resultatene av testen.
Hypotese: Rask diagnose av viral infeksjon gjennom VIRAP initiert av en sykepleier ved triage med resultater tilgjengelig for ED-lege vurderingstidspunkt kan påvirke beslutningstaking med hensyn til ytterligere undersøkelser og derfor redusere mengden ventetid i ED, samt redusere antibiotikaresept . Dette vil til slutt resultere i forbedret effektivitet av tjenestetilbudet for barn med febril luftveissykdommer og i sin tur forkorte ventetiden for alle barn i akuttmottaket. Kostnadsreduksjon i helsevesenet ved å minimere unødvendige diagnostiske tester som utføres og antibiotikaresept forventes også.
Studiedesign: Vi foreslår å gjennomføre et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene av pasienter som gjennomgår VIRAP ved triage kontra rutinemessig ED-opptaksprotokoll. I løpet av månedene desember 2005 til april, og igjen desember 2006 til april 2007, vil kvalifiserte pasienter basert på vår inkludering og ekskludering bli registrert ved triage og randomisert i et 1:1-forhold for enten å gjennomgå NPW for VIRAP og ha resultatet tilgjengelig for behandlende lege ved vurderingstidspunktet eller rutineinnleggelsesprotokoll til akuttmottaket og avvente legens vurdering uten forutgående undersøkelse.
Kriterier: Pasienter i alderen 3-36 måneder innlagt på BCCH ED med feber (≥38,5 0C målt i ED eller dokumentert av den medfølgende forelderen) og minst én av: hoste, rennende nese, tett nese og sår hals vil være kvalifisert for påmelding. Ekskludert fra studien vil være pasienter som er nedsatt immunforsvar, som har underliggende kroniske og alvorlige luftveislidelser (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) eller kroniske hjertesykdommer (ukorrigerte cyanotiske hjertelesjoner, proteseklaffer), som har vært undersøkt på forhånd i vår ED-avdeling. for den aktuelle sykdommen. Kun ett barn per familie kan registreres.
Sluttpunkter: Varigheten av oppholdet i ED (fra vurdering til utskrivning, inkludert tid på å vente på undersøkelser og gjennomgang av resultater av legen) er det primære endepunktet. Sekundære endepunkter inkluderer om noen undersøkelser etter vurderingen (blodprøve, røntgenbilder eller urinprøver) ble bestilt og om studiepasienter ble foreskrevet antibiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of BC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt på BCCH ED med feber (≥38,5 0C) og ett eller flere av følgende:
- hoste,
- rennende nese,
- sår hals, eller
- tett nese.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludert fra studien vil være pasienter som er:
- svekket immunforsvar,
- har kroniske og alvorlige luftveislidelser (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi),
- kroniske hjertesykdommer eller
- som er i alvorlig nød som krever øyeblikkelig omsorg eller gjenopplivning, eller
- har hatt forhåndsvurdering i vår ED-avdeling for gjeldende sykdom.
Kun ett barn per familie kan registreres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lengde på legevaktbesøk (fra første legekontakt til utskrivning fra legevakt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskrivning av antibiotika i akuttmottaket.
|
Frekvens for hjelpetester utført i akuttmottaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Thomas, MD, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C05-0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer