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小児救急室の詰まりを解消する: 迅速なウイルス診断の影響

2009年2月17日 更新者:University of British Columbia

小児救急室の詰まりを解消する: 迅速なウイルス診断の影響。インフルエンザ様疾患で救急外来(ED)を受診した生後3~36ヵ月の​​小児を対象とした、早期(トリアージ時)の呼吸器ウイルス感染症迅速診断(VIRAP)に基づく意思決定のランダム化比較試験。

急性気道感染症は、小児期、特に乳児や 3 歳未満の小児に最もよく見られる問題の 1 つであり、小児に対する抗生物質処方のほとんどを占めています。 これらの感染症のほとんどは自然に治癒するため、医療介入は必要ありません。ただし、症状は重度のウイルスまたは細菌感染症の症状とかなり重複します。 病院の救急科 (ED) では、患者の管理に関する決定を下す前に、医学的評価、抗生物質の処方 (感染がウイルス性の場合は不必要)、および一連の検査 (血液検査、X 線検査など) が行われることがよくあります。入院が可能になります。 このような処置は、人的医療資源 (看護師、検査室、放射線科スタッフ) と病院施設の集中的な使用につながります。

文献によれば、迅速な単一ウイルス診断により意思決定が改善されることが示唆されています。 私たちの知る限りでは、VIRAP のような迅速な複数ウイルス検出検査の影響、またはそのような検査のタイミングがインフルエンザに似た疾患を患う子供の管理に及ぼす影響を調べる対照試験を実施した人は誰もいません。 ED。

私たちの目的は、トリアージ直後のウイルス性呼吸器感染症の迅速検査に当社の新しいウイルス検出プログラム VIRAP を使用することで、ED における患者管理とリソースの使用が改善されるかどうかを判断することです。 我々は、BCCH における小児のウイルス感染症の迅速な診断をサポートするためにトリアージ時に VIRAP を利用できると、(i) ED での待ち時間が短縮される、という仮説を検証します。 (ii) 診断調査と検体収集に関する意思決定を改善する。 (iii) 抗生物質の処方を減らす。

研究は完了し、Journal of Pediatricsへの掲載のために原稿が受理されました。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの説明:

背景: 急性ウイルス性気道感染症は、生後 5 年間の小児期、特に 2 歳未満の乳児に最もよく見られる感染症の問題の 1 つです。 これらの感染症の大部分は医師の診察を必要とせず、自然に治りますが、心配した親は通常、評価のために子供を救急外来 (ED) に連れて行きます (冬に平均 2,500 人の子供)。 ED は、特に毎年流行するインフルエンザの季節や RS ウイルス (RSV) の季節のピーク時に、医療システムの障害となります。 発熱性呼吸器疾患を患い救急外来を受診した小児に迅速なウイルス診断が行われないと、医師の診察を受けた後、一連の予防的診断検査(敗血症精密検査、CXR)を受け、不必要に抗生物質を処方されなければならない可能性があります。 。 これらの介入は、ED 滞在の延長 (平均 180 分 +/-120 分)、人的医療資源 (看護師、検査室、放射線科スタッフ) の集中的な使用につながり、医療システムに直接的および間接的に多大なコストと時間の損失をもたらします。子供とその家族に影響を与え、抗菌剤耐性に貢献します。 これらのウイルス感染エピソードの正確な病因は、VIRAP (免疫蛍光による迅速な直接ウイルス抗原検出のための鼻咽頭洗浄) などの迅速スクリーニング プログラムの使用を通じて決定できます。 現時点では、VIRAP は医師の指示による検査であり、子供が医師の診察を受けた後、通常は子供がすでにかなりの時間待機し、その後検査結果を待つ必要がある後にのみ行われます。

仮説: トリアージ時に看護師が開始した VIRAP によるウイルス感染症の迅速な診断は、ED 医師の評価時間に利用可能な結果を​​提供するため、追加の検査に関する意思決定に影響を与える可能性があり、したがって ED での待ち時間が短縮され、抗生物質の処方も減少する可能性があります。 。 これにより、最終的には発熱性呼吸器疾患を患う小児に対するサービス提供の有効性が向上し、ひいては救急外来にいるすべての小児の待ち時間が短縮されるでしょう。 不必要な診断検査の実施や抗生物質の処方を最小限に抑えることによる医療費の削減も期待されます。

研究デザイン: 我々は、トリアージで VIRAP を受けた患者の転帰と通常の ED 入院プロトコルとを比較する単一センター、非盲検、ランダム化対照試験を実施することを提案します。 2005 年 12 月から 4 月まで、そして再び 2006 年 12 月から 2007 年 4 月までの間、我々の包含および除外に基づいて適格な患者はトリアージに登録され、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、VIRAP 用の NPW を受け、その結果が検査機関に提供されます。評価時または救急外来への通常の入院手順時に担当医師に連絡し、事前調査なしで医師の評価を待ちます。

基準: 発熱(38.5 歳以上)で BCCH ED に入院した生後 3 ~ 36 か月の患者 EDで測定された0℃、または付き添いの親が記録したもの)、および咳、鼻水、鼻詰まり、喉の痛みの少なくとも1つが登録の資格があります。 免疫力が低下している患者、慢性重度の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、気管支肺異形成症)または慢性心臓疾患(未矯正のチアノーゼ性心臓病変、人工弁)を基礎に有し、当院の救急部門で事前に評価を受けている患者は研究から除外されます。現在の病気について。 ご登録いただけるお子様は1家族につき1名までとさせていただきます。

エンドポイント: ED での滞在期間 (検査と医師による結果の検討を待つ時間を含む、評価から退院まで) が主要エンドポイントです。 副次評価項目には、評価後の調査(血液検査、X線写真または尿検査)が指示されたかどうか、および研究患者に抗生物質が処方されたかどうかが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発熱(38.5℃以上)および以下の1つまたは複数の症状があり、BCCH EDに入院した。

    • 咳、
    • 鼻水、
    • 喉の痛み、または
    • 詰まった鼻。

除外基準:

以下に該当する患者は研究から除外されます。

  • 免疫不全、
  • 慢性の重度の呼吸器疾患(嚢胞性線維症、気管支肺異形成)がある。
  • 慢性的な心臓病や
  • 緊急のケアや蘇生が必要な重度の苦痛に陥っている人、または
  • 現在の病気についてED部門で事前評価を受けている。

ご登録いただけるお子様は1家族につき1名までとさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
救急科受診の長さ(医師の最初の連絡から救急科からの退院まで)

二次結果の測定

結果測定
救急外来での抗生物質処方率。
救急部門で実施される補助検査の割合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva Thomas, MD、The University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月17日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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