Adjuvantní imatinib u vysoce rizikového gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) s mutací C-kitu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná diagnóza GIST, s pozitivním imunobarvením na KIT (CD117)
• Velikost tumoru > 5 cm a mitotická rychlost > 5/50 HPF (High Power Field) nebo velikost tumoru > 10 cm bez ohledu na mitotickou rychlost nebo mitotická rychlost > 10/50 HPF bez ohledu na velikost tumoru.
• Přítomnost mutace v exonu 11 genu c-kit.
• Operace byla provedena 3 až 8 týdnů před podáním imatinib mesylátu.
• Žádné známky reziduálního makroskopického a mikroskopického onemocnění po operaci.
• Absence vzdálených metastáz
• Žádná předchozí radiační terapie, žádná předchozí chemoterapie, žádná předchozí léčba imatinib mesylátem nebo jakákoli jiná molekulárně cílená nebo biologická terapie.
• Věk 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group elektrokortikogram) = 0-2
• Žádné srdeční problémy 3. až 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
• Absence závažného a/nebo nekontrolovaného souběžného zdravotního onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolované chronické onemocnění ledvin, nekontrolované onemocnění jater, včetně chronické virové hepatitidy s rizikem reaktivace, nekontrolovaná aktivní infekce, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd. .).
• Žádné pokračující těhotenství nebo kojení..
• Žádná předchozí nebo probíhající jiná malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo adekvátně léčené rakoviny s eradikativním záměrem, pro kterou je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu 5 let.
• Žádné použití kumarinových derivátů v době zahájení léčby.
• Adekvátní jaterní funkce, jak je definována sérovým bilirubinem < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (IULN), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 IULN, získaná během 7 dnů před randomizací.
• Adekvátní funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem < 1,5 x IULN, získaná během 7 dnů před randomizací.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/la počet krevních destiček > 100 x 109/l získaný během 7 dnů před randomizací. Výchozí hemoglobin > 9 g/dl (toho lze v případě potřeby dosáhnout transfuzí).
• Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.