Imatinib adiuvante nel tumore stromale gastrointestinale ad alto rischio (GIST) con mutazione C-kit

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente provata di GIST, con immunocolorazione positiva per KIT (CD117)
• Dimensione del tumore > 5 cm e velocità mitotica > 5/50 HPF (High Power Field), o dimensione del tumore > 10 cm indipendentemente dalla velocità mitotica, o velocità mitotica > 10/50 HPF indipendentemente dalla dimensione del tumore.
• Presenza di mutazione nell'esone 11 del gene c-kit.
• Chirurgia eseguita da 3 settimane a 8 settimane prima della somministrazione di Imatinib mesilato.
• Nessuna evidenza di malattia macroscopica e microscopica residua dopo l'intervento chirurgico.
• Assenza di metastasi a distanza
• Nessuna precedente radioterapia, nessuna precedente chemioterapia, nessuna precedente terapia con Imatinib mesilato o qualsiasi altra terapia molecolare mirata o biologica.
• Età 18 anni o più
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group elettrocorticogramma) = 0-2
• Nessun problema cardiaco di classe 3~4 della New York Heart Association (NYHA).
• Assenza di malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica non controllata, malattia del fegato non controllata, inclusa l'epatite virale cronica giudicata a rischio di riattivazione, infezione attiva non controllata, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc. .).
• Nessuna gravidanza o allattamento in corso..
• Nessun altro tumore maligno precedente o in corso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma adeguatamente trattato con intento eradicativo per il quale il paziente è stato continuamente libero da malattia per 5 anni.
• Nessun uso di derivati ​​cumarinici al momento dell'inizio del trattamento.
• Adeguata funzionalità epatica, come definita da una bilirubina sierica <1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (IULN), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 IULN, ottenuta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• Funzionalità renale adeguata, come definita da una creatinina sierica <1,5 x IULN, ottenuta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l e conta piastrinica > 100 x 109/l ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione. Emoglobina basale > 9 g/dl (questo può essere raggiunto mediante trasfusioni se necessario).
• Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.