Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende imatinib i højrisiko gastrointestinal stromaltumor (GIST) med C-kit mutation

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Fase II-studie af imatinibmesylat som adjuverende behandling i lokaliserede gastrointestinale stromale tumorer med høj tilbagefaldsrisiko med C-kit-mutation

Tilstedeværelsen af ​​c-kit mutation er en uafhængig dårlig prognostisk faktor for tilbagefald ud over stor størrelse (> 5 cm) og høj mitotisk hastighed (> 5/50 high power field [HPF]) hos patienter med lokaliseret gastrointestinal stromal tumor (GIST) som gennemgik fuldstændig kirurgisk resektion. Derudover har den lokaliserede GIST, som havde exon 11 c-kit mutation og træk med høj risiko for tilbagefald i henhold til National Institute of Health (NIH) konsensusretningslinje (tumorstørrelse > 10 cm eller mitotisk antal > 10/50 HPF) også høj risiko for tilbagefald. Indtil for nylig har der ikke været nogen effektiv behandling for avancerede, ikke-operable GIST'er. Et nyt middel, imatinibmesylat, har imidlertid vist sig lovende i metastatiske omgivelser, og c-kit exon 11-mutation er den stærkeste prognostiske faktor for bedre respons og overlevelse. Det er rimeligt at prøve imatinib i en tidligere og minimal reststatus, især for patienter med højere risiko for tilbagefald og en højere sandsynlighed for respons på imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af GIST, med positiv immunfarvning for KIT (CD117)
  • Tumorstørrelse > 5 cm og mitotisk hastighed > 5/50 HPF (High Power Field), eller tumorstørrelse > 10 cm uanset mitotisk hastighed, eller mitotisk hastighed > 10/50 HPF uanset tumorstørrelse.
  • Tilstedeværelse af mutation i exon 11 af c-kit-gen.
  • Operation udført fra 3 uger til 8 uger før administration af Imatinib mesylat.
  • Ingen tegn på resterende makroskopisk og mikroskopisk sygdom efter operationen.
  • Fravær af fjernmetastaser
  • Ingen forudgående strålebehandling, ingen forudgående kemoterapi, ingen forudgående behandling med Imatinib mesylat eller nogen anden molekylær målrettet eller biologisk terapi.
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group electrocorticogram) præstationsstatus = 0-2
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 hjerteproblemer
  • Fravær af alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kronisk nyresygdom, ukontrolleret leversygdom, inklusive kronisk viral hepatitis, der vurderes at være i risiko for reaktivering, ukontrolleret aktiv infektion, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion osv. .).
  • Ingen igangværende graviditet eller amning..
  • Ingen tidligere eller igangværende anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet kræft med udryddende hensigt, for hvilken patienten har været uafbrudt sygdomsfri i 5 år.
  • Ingen brug af kumarinderivater på tidspunktet for behandlingsstart.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved et serumbilirubin < 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normal (IULN), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 IULN, opnået inden for 7 dage før randomisering.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved et serumkreatinin < 1,5 x IULN, opnået inden for 7 dage før randomisering.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/l og et blodpladetal > 100 x 109/l opnået inden for 7 dage før randomisering. Udgangshæmoglobin > 9 g/dl (dette kan om nødvendigt opnås ved transfusioner).
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinibmesylat
patienter, der får adjuverende imatinibmesylat
Medicin: Imatinibmesylat (Glivec)
Imatinibmesylat 400mg/dag pr. oral (dag 1-28) hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Monitorering af bivirkninger vil blive fortsat i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til 3 år.
Antal patienter, der oplevede toksicitet fra undersøgelsesbehandling for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adjuverende imatinib
Monitorering af bivirkninger vil blive fortsat i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC0501
  • CSTI571BKR08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner