Adjuvantes Imatinib bei gastrointestinalem Stromatumor mit hohem Risiko (GIST) mit C-kit-Mutation

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose von GIST, mit positiver Immunfärbung für KIT (CD117)
• Tumorgröße > 5 cm und Mitoserate > 5/50 HPF (High Power Field) oder Tumorgröße > 10 cm unabhängig von der Mitoserate oder Mitoserate > 10/50 HPF unabhängig von der Tumorgröße.
• Vorhandensein einer Mutation in Exon 11 des c-kit-Gens.
• Operation, die 3 Wochen bis 8 Wochen vor der Verabreichung von Imatinibmesylat durchgeführt wurde.
• Kein Hinweis auf eine verbleibende makroskopische und mikroskopische Erkrankung nach der Operation.
• Fehlen von Fernmetastasen
• Keine vorherige Strahlentherapie, keine vorherige Chemotherapie, keine vorherige Therapie mit Imatinib-Mesylat oder eine andere molekular zielgerichtete oder biologische Therapie.
• Alter 18 Jahre oder älter
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Elektrokortikogramm) = 0-2
• Keine Herzprobleme der Klassen 3 bis 4 der New York Heart Association (NYHA).
• Fehlen einer schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte chronische Nierenerkrankung, unkontrollierte Lebererkrankung, einschließlich chronischer Virushepatitis, bei der das Risiko einer Reaktivierung beurteilt wird, unkontrollierte aktive Infektion, wie z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw .).
• Keine laufende Schwangerschaft oder Stillzeit..
• Keine vorherige oder anhaltende andere bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder angemessen behandeltem Krebs mit Eradikationsabsicht, für den der Patient seit 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei ist.
• Keine Verwendung von Cumarinderivaten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
• Angemessene Leberfunktion, definiert durch ein Serumbilirubin < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 IULN, erhalten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin < 1,5 x IULN, erreicht innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l und eine Thrombozytenzahl > 100 x 109/l innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Baseline-Hämoglobin > 9 g/dl (dies kann bei Bedarf durch Transfusionen erreicht werden).
• Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.