Imatinib adjuvant dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) à haut risque avec mutation C-kit

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement prouvé de GIST, avec immunomarquage positif pour KIT (CD117)
• Taille de la tumeur > 5 cm et taux mitotique > 5/50 HPF (High Power Field), ou taille de la tumeur > 10 cm quel que soit le taux mitotique, ou taux mitotique > 10/50 HPF quelle que soit la taille de la tumeur.
• Présence d'une mutation dans l'exon 11 du gène c-kit.
• Chirurgie réalisée de 3 semaines à 8 semaines avant l'administration de mésylate d'imatinib.
• Aucune preuve de maladie macroscopique et microscopique résiduelle après la chirurgie.
• Absence de métastases à distance
• Aucune radiothérapie antérieure, aucune chimiothérapie antérieure, aucune thérapie antérieure avec le mésylate d'imatinib ou toute autre thérapie moléculaire ciblée ou biologique.
• 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group electrocorticogram) = 0-2
• Aucun problème cardiaque de classe 3 à 4 de la New York Heart Association (NYHA)
• Absence de maladie concomitante grave et/ou non contrôlée (par exemple, diabète non contrôlé, maladie rénale chronique non contrôlée, maladie hépatique non contrôlée, y compris l'hépatite virale chronique jugée à risque de réactivation, infection active non contrôlée, telle que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc. .).
• Pas de grossesse ou d'allaitement en cours..
• Aucune autre tumeur maligne antérieure ou en cours, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer traité de manière adéquate avec une intention d'éradication pour lequel le patient est sans maladie depuis 5 ans.
• Pas d'utilisation de dérivés coumariniques au moment du début du traitement.
• Fonction hépatique adéquate, telle que définie par une bilirubine sérique < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 IULN, obtenue dans les 7 jours précédant la randomisation.
• Fonction rénale adéquate, telle que définie par une créatinine sérique < 1,5 x IULN, obtenue dans les 7 jours précédant la randomisation.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/l et numération plaquettaire > 100 x 109/l obtenus dans les 7 jours précédant la randomisation. Hémoglobine de base > 9 g/dl (cela peut être obtenu par des transfusions si nécessaire).
• Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.