Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adjuwantowe imatynibem w leczeniu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) wysokiego ryzyka z mutacją C-kit

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie fazy II mesylanu imatynibu jako leczenia uzupełniającego w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego o wysokim ryzyku nawrotu z mutacją C-kit

Obecność mutacji c-kit jest niezależnym złym czynnikiem prognostycznym nawrotu, oprócz dużego rozmiaru (> 5 cm) i dużej częstości mitozy (> 5/50 pola o dużej mocy [HPF]) u pacjentów z miejscowym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) który przeszedł całkowitą resekcję chirurgiczną. Ponadto zlokalizowany GIST z mutacją c-kit eksonu 11 i cechami wysokiego ryzyka nawrotu zgodnie z konsensusowymi wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) (rozmiar guza > 10 cm lub liczba podziałów mitotycznych > 10/50 HPF) również duże ryzyko nawrotu. Do niedawna nie było skutecznej terapii zaawansowanych, nieoperacyjnych GIST. Jednak nowy czynnik, mesylan imatynibu, okazał się obiecujący w przypadku przerzutów, a mutacja c-kit w eksonie 11 jest najsilniejszym czynnikiem prognostycznym dla lepszej odpowiedzi i przeżycia. Rozsądne jest wypróbowanie imatynibu we wcześniejszym i minimalnym stanie rezydualnym, zwłaszcza u pacjentów z większym ryzykiem nawrotu i większym prawdopodobieństwem odpowiedzi na imatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST z pozytywnym barwieniem immunologicznym w kierunku KIT (CD117)
  • Wielkość guza > 5 cm i szybkość mitozy > 5/50 HPF (pole o dużej mocy) lub wielkość guza > 10 cm niezależnie od szybkości mitozy lub częstość mitozy > 10/50 HPF niezależnie od wielkości guza.
  • Obecność mutacji w eksonie 11 genu c-kit.
  • Operacja wykonywana od 3 tygodni do 8 tygodni przed podaniem mesylanu imatynibu.
  • Brak śladów resztkowej choroby makroskopowej i mikroskopowej po operacji.
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak wcześniejszej radioterapii, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszej terapii mesylanem imatinibu ani żadnej innej terapii ukierunkowanej molekularnie lub biologicznej.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ECOG (Elektrokortykogram Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej) stan sprawności = 0-2
  • Brak problemów z sercem klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Brak ciężkiej i/lub niekontrolowanej współistniejącej choroby medycznej (np. niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej przewlekłej choroby nerek, niekontrolowanej choroby wątroby, w tym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby z ryzykiem reaktywacji, niekontrolowanej aktywnej infekcji, takiej jak infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) itp. .).
  • Brak trwającej ciąży i karmienia..
  • Brak wcześniejszego lub trwającego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka z zamiarem eradykacji, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.
  • Brak stosowania pochodnych kumaryny w momencie rozpoczęcia leczenia.
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (IULN) w danej instytucji, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 IULN, uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x IULN, uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 100 x 109/l uzyskana w ciągu 7 dni przed randomizacją. Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (można to osiągnąć poprzez transfuzje, jeśli to konieczne).
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan imatynibu
pacjentów otrzymujących adiuwant mesylan imatynibu
Lek: Mesylan imatynibu (Glivec)
Mesylan imatynibu 400 mg/dzień doustnie (dzień 1-28) co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność badanego leczenia, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji adjuwantowego leczenia imatynibem
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC0501
  • CSTI571BKR08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj