Адъювантный иматиниб при гастроинтестинальной стромальной опухоли высокого риска (GIST) с мутацией C-kit

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО с положительным иммуноокрашиванием на KIT (CD117)
• Размер опухоли > 5 см и частота митозов > 5/50 HPF (поле высокого разрешения), или размер опухоли > 10 см независимо от частоты митозов, или частота митозов > 10/50 HPF независимо от размера опухоли.
• Наличие мутации в экзоне 11 гена c-kit.
• Хирургическое вмешательство проводили за период от 3 до 8 недель до введения иматиниба мезилата.
• Отсутствие остаточной макроскопической и микроскопической патологии после операции.
• Отсутствие отдаленных метастазов
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии, предшествующей химиотерапии, предшествующей терапии мезилатом иматиниба или какой-либо другой молекулярно-таргетной или биологической терапии.
• Возраст 18 лет и старше
• ECOG (электрокортикограмма Восточной кооперативной онкологической группы) состояние работоспособности = 0-2
• Нет сердечных заболеваний класса 3–4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Отсутствие тяжелого и/или неконтролируемого сопутствующего медицинского заболевания (например, неконтролируемого диабета, неконтролируемого хронического заболевания почек, неконтролируемого заболевания печени, включая хронический вирусный гепатит с риском реактивации, неконтролируемой активной инфекции, такой как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д. .).
• Беременности и кормления нет..
• Отсутствие предшествующих или продолжающихся других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или адекватно леченного рака с целью эрадикации, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет.
• Не использовать производные кумарина на момент начала лечения.
• Адекватная функция печени, определяемая уровнем билирубина в сыворотке <1,5 x верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) <2,5 ВГН, полученного в течение 7 дней до рандомизации.
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке <1,5 x IULN, полученным в течение 7 дней до рандомизации.
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л и количество тромбоцитов > 100 x 109/л, полученные в течение 7 дней до рандомизации. Исходный уровень гемоглобина > 9 г/дл (при необходимости может быть достигнут переливанием крови).
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.