Imatinib adyuvante en tumor del estroma gastrointestinal (GIST) de alto riesgo con mutación C-kit

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente probado de GIST, con inmunotinción positiva para KIT (CD117)
• Tamaño del tumor > 5 cm y tasa mitótica > 5/50 HPF (campo de alta potencia), o tamaño del tumor > 10 cm independientemente de la tasa mitótica, o tasa mitótica > 10/50 HPF independientemente del tamaño del tumor.
• Presencia de mutación en el exón 11 del gen c-kit.
• Cirugía realizada de 3 semanas a 8 semanas antes de la administración de mesilato de imatinib.
• Sin evidencia de enfermedad macroscópica y microscópica residual después de la cirugía.
• Ausencia de metástasis a distancia
• Sin radioterapia previa, sin quimioterapia previa, sin terapia previa con mesilato de imatinib o cualquier otra terapia molecular dirigida o biológica.
• 18 años o más
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group electrocorticograma) = 0-2
• Sin problemas cardíacos de clase 3~4 de la New York Heart Association (NYHA)
• Ausencia de enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada (p. ej., diabetes no controlada, enfermedad renal crónica no controlada, enfermedad hepática no controlada, incluida la hepatitis viral crónica considerada en riesgo de reactivación, infección activa no controlada, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc. .).
• No hay embarazo ni lactancia en curso.
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o en curso, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer tratado adecuadamente con intención de erradicación para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad continuamente durante 5 años.
• No uso de derivados cumarínicos en el momento de inicio del tratamiento.
• Función hepática adecuada, definida por una bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior normal institucional (IULN), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 IULN, obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
• Función renal adecuada, definida por una creatinina sérica < 1,5 x ILN, obtenida dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas > 100 x 109/l obtenido en los 7 días anteriores a la aleatorización. Hemoglobina basal > 9 g/dl (esto puede lograrse mediante transfusiones si es necesario).
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.