Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARTNERS HF: Program pro přístup a kontrolu trendových informací a hodnocení korelace s příznaky u pacientů se srdečním selháním

11. června 2012 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Program pro přístup a kontrolu trendových informací a hodnocení korelace s příznaky u pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je určit hodnotu diagnostických dat získaných z implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) Medtronic se srdeční resynchronizační terapií (CRT) za účelem vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s kardiovaskulárním a srdečním selháním a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání, městnavé

Intervence / Léčba

Přístroj: Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1024

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Spojené státy
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy
  - Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
  - Key Largo, Florida, Spojené státy
  - Melbourne, Florida, Spojené státy
  - Miami, Florida, Spojené státy
  - Orlando, Florida, Spojené státy
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
  - Pensacola, Florida, Spojené státy
  - Safety Harbor, Florida, Spojené státy
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy
  - Winter Park, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
  - Augusta, Georgia, Spojené státy
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy
  - Maywood, Illinois, Spojené státy
  - Merrionette Park, Illinois, Spojené státy
  - Rockford, Illinois, Spojené státy
  - Springfield, Illinois, Spojené státy
  - Winfield, Illinois, Spojené státy
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy
  - Wichita, Kansas, Spojené státy
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy
  - Florence, Kentucky, Spojené státy
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
  - Marquette, Michigan, Spojené státy
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
  - St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy
- New Jersey
  - Cherryhill, New Jersey, Spojené státy
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
  - Sewell, New Jersey, Spojené státy
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - West Islip, New York, Spojené státy
  - Williamsville, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
  - Dayton, Ohio, Spojené státy
  - Elyria, Ohio, Spojené státy
  - Lakewood, Ohio, Spojené státy
  - Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
  - West Lake, Ohio, Spojené státy
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
  - York, Pennsylvania, Spojené státy
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Fairfax, Texas, Spojené státy
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
  - Lubbock, Texas, Spojené státy
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají specifický implantabilní defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii Medtronic, kde byl udělen informovaný souhlas a/nebo oprávnění k používání a zveřejňování zdravotních informací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují indikace ICD
Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo IV.
Pacienti, kteří obdrželi nebo dostali ICD Medtronic CRT během předchozích 3 měsíců.
Pacient musí podepsat a datovat informovaný souhlas a musí mu být 18 let nebo více.
Pacient musí být k dispozici pro následné návštěvy a musí být ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient s akutním infarktem myokardu (IM), bypassem koronární tepny (CABG) nebo perkutánní koronární angioplastikou (PTCA)/stentem během posledního měsíce.
Pacient s mechanickou pravou srdeční chlopní.
Pacient s chronickými (trvalými) síňovými arytmiemi.
Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
Pacient se stavem po transplantaci srdce
Pacient podstupující dialýzu ledvin
Pacienti zařazení do souběžné studie, která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se srdečním selháním (HF) Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců návštěvy	Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se HF. Mezi dvěma rizikovými skupinami je porovnávána doba do první nežádoucí příhody související s HF v „následném období“ od 6měsíční návštěvy po 12měsíční návštěvu. Cílem bylo otestovat, zda existuje významný rozdíl v čase do první nežádoucí příhody související se HF mezi dvěma skupinami. Nežádoucí příhoda související se srdečním selháním (související se srdečním selháním) je definována jako nepříznivá událost, která vede ke zhoršení srdečního selhání u subjektu nebo souvisí s neschopností srdce plnit metabolické požadavky těla.	Od 6 měsíců do 12 měsíců návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt srdečního selhání (HF) související využití zdravotní péče (HU) Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíční návštěva	Počet účastníků se HF realizovaným využitím zdravotní péče bude uveden. Mezi dvěma rizikovými skupinami se porovnává doba do prvního využití zdravotní péče související se srdečním selháním v „Následném období“ od 6měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy. Cílem bylo otestovat, zda mezi dvěma skupinami existuje významný rozdíl v čase do prvního využití zdravotní péče související se srdečním selháním. Využití zdravotní péče související se srdečním selháním (související se srdečním selháním) je definováno jako neplánované návštěvy v ordinaci, hospitalizace, návštěvy urgentní péče a návštěvy pohotovosti, které jsou důsledkem nežádoucí příhody související se srdečním selháním.	6 měsíců až 12 měsíční návštěva
Výskyt srdečního selhání (HF) související s plicní kongescí (PCE) Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíční návštěva	Bude hlášen počet účastníků s událostí plicní kongesce související se HF. Čas do první příhody plicní kogesce související se srdečním selháním v „následném období“ od 6měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy se porovnává mezi dvěma rizikovými skupinami, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl. Příhoda plicní kongesce související se srdečním selháním je definována jako hospitalizace se známkami a/nebo příznaky plicní kongesce nebo ambulantní léčba IV diuretiky v důsledku exacerbace srdečního selhání se známkami a/nebo příznaky plicní kongesce.	6 měsíců až 12 měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality