Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PARTNERS HF: Program dostępu i przeglądu informacji o trendach oraz oceny korelacji z objawami u pacjentów z niewydolnością serca

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Program dostępu i przeglądu informacji o trendach oraz oceny korelacji z objawami u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest określenie wartości danych diagnostycznych uzyskanych z wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) firmy Medtronic z terapią resynchronizującą (CRT) w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i niewydolnością serca oraz wykorzystania opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niewydolność serca, zastoinowa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Urządzenie do terapii resynchronizującej serce

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1024

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
  - Key Largo, Florida, Stany Zjednoczone
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
  - Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Merrionette Park, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
  - St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Cherryhill, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - West Islip, New York, Stany Zjednoczone
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
  - West Lake, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Fairfax, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący określony defibrylator firmy Medtronic do wszczepialnej terapii resynchronizującej serce, w przypadku wyrażenia świadomej zgody i/lub zezwolenia na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wskazania ICD
Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV.
Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący CRT ICD firmy Medtronic w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę oraz mieć ukończone 18 lat.
Pacjent musi być dostępny na wizyty kontrolne oraz być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI), operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną angioplastyką wieńcową (PTCA)/stentem w ciągu ostatniego miesiąca.
Pacjent z mechaniczną zastawką prawego serca.
Pacjent z przewlekłymi (utrwalonymi) przedsionkowymi zaburzeniami rytmu.
Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
Pacjent w stanie po przeszczepie serca
Pacjent poddawany dializie nerek
Pacjenci włączeni do równoczesnego badania, które może zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z niewydolnością serca (HF) Ramy czasowe: Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca	Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z HF. Czas do pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z HF w „okresie obserwacji” od wizyty 6-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej porównuje się między dwiema grupami ryzyka. Celem było sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica w czasie do pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z HF między dwiema grupami. Zdarzenie niepożądane związane z niewydolnością serca (związane z HF) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które skutkuje pogorszeniem HF u pacjenta lub jest związane z niezdolnością serca do zaspokojenia metabolicznych wymagań organizmu.	Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie niewydolności serca (HF) Wykorzystanie opieki zdrowotnej (HU) Ramy czasowe: Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca	Zgłoszona zostanie liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej związanej z HF. Porównuje się czas do pierwszego skorzystania z opieki zdrowotnej związanej z HF w „okresie obserwacji” od wizyty 6-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej między dwiema grupami ryzyka. Celem było sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica w czasie do pierwszego skorzystania z opieki zdrowotnej związanej z HF między dwiema grupami. Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z niewydolnością serca (HF) jest definiowane jako nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim, hospitalizacje, wizyty w trybie pilnym oraz wizyty w izbie przyjęć, które są wynikiem zdarzenia niepożądanego związanego z niewydolnością serca.	Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca
Wystąpienie zastoju płucnego (PCE) związanego z niewydolnością serca (HF) Ramy czasowe: Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca	Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zastojem płucnym związanym z HF. Czas do pierwszego zdarzenia związanego z zastojem płucnym związanym z HF w „okresie obserwacji” między wizytą 6-miesięczną a wizytą 12-miesięczną porównuje się między dwiema grupami ryzyka, aby zobaczyć, czy istnieje istotna różnica. Zdarzenie przekrwienia płuc związane z HF definiuje się jako hospitalizację z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi przekrwienia płuc lub leczenie ambulatoryjne diuretykami dożylnymi z powodu zaostrzenia HF z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi przekrwienia płuc.	Wizyta od 6 miesiąca do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

Główny śledczy: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości