Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PARTNER HF: Programm zum Abrufen und Überprüfen von Trendinformationen und zum Bewerten der Korrelation mit Symptomen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

11. Juni 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Programm zum Abrufen und Überprüfen von Trendinformationen und zum Bewerten der Korrelation mit Symptomen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert diagnostischer Daten zu bestimmen, die von implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) von Medtronic mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten wurden, um kardiovaskuläre und Herzinsuffizienz-bedingte unerwünschte Ereignisse und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzinsuffizienz, kongestive

Intervention / Behandlung

Gerät: Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1024

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
  - Key Largo, Florida, Vereinigte Staaten
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
  - Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Merrionette Park, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
  - Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
  - Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
  - St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Cherryhill, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
  - West Islip, New York, Vereinigte Staaten
  - Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
  - West Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Fairfax, Texas, Vereinigte Staaten
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein bestimmtes implantierbares Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie von Medtronic erhalten, bei dem eine Einverständniserklärung und/oder die Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen erteilt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die ICD-Indikationen erfüllen
Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV.
Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen CRT-ICD von Medtronic erhalten haben oder erhalten haben.
Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren und mindestens 18 Jahre alt sein.
Der Patient muss für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar und bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patient mit akutem Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner Koronarangioplastie (PTCA) / Stent innerhalb des letzten Monats.
Patient mit mechanischer Rechtsherzklappe.
Patient mit chronischen (permanenten) atrialen Arrhythmien.
Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Patient mit Zustand nach Herztransplantation
Patient, der sich einer Nierendialyse unterzieht
Patienten, die in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen wurden, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten von mit Herzinsuffizienz (HI) in Verbindung stehender unerwünschter Ereignisse (AE) Zeitfenster: Von 6 Monaten bis zum 12-Monats-Besuch	Die Anzahl der Teilnehmer mit HF-bedingten unerwünschten Ereignissen wird gemeldet. Die Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im „Nachbeobachtungszeitraum“ vom 6-Monats-Besuch bis zum 12-Monats-Besuch wird zwischen zwei Risikogruppen verglichen. Das Ziel war zu testen, ob zwischen zwei Gruppen ein signifikanter Unterschied in der Zeit bis zum ersten HF-bedingten unerwünschten Ereignis besteht. Ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF-bedingt) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz eines Patienten führt oder mit der Unfähigkeit des Herzens zusammenhängt, die metabolischen Anforderungen des Körpers zu erfüllen.	Von 6 Monaten bis zum 12-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten von Herzinsuffizienz (HF) In Verbindung stehende Gesundheitsversorgung (HU) Zeitfenster: 6 Monate bis zum 12-Monats-Besuch	Die Anzahl der Teilnehmer mit HF-bezogener Gesundheitsversorgung wird gemeldet. Zwischen zwei Risikogruppen wird die Zeit bis zur ersten HF-bezogenen Gesundheitsversorgung im „Nachbeobachtungszeitraum“ vom 6-Monats-Besuch bis zum 12-Monats-Besuch verglichen. Das Ziel war zu testen, ob zwischen zwei Gruppen ein signifikanter Zeitunterschied bis zur ersten Inanspruchnahme von HF-bezogener Gesundheitsversorgung besteht. Eine mit Herzinsuffizienz in Verbindung stehende (HF-in Verbindung stehende) medizinische Inanspruchnahme ist definiert als außerplanmäßige Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, dringende Pflegebesuche und Besuche in der Notaufnahme, die durch ein mit Herzinsuffizienz in Verbindung stehendes unerwünschtes Ereignis verursacht werden.	6 Monate bis zum 12-Monats-Besuch
Auftreten eines mit Herzinsuffizienz (HF) verbundenen Lungenstauungsereignisses (PCE) Zeitfenster: 6 Monate bis zum 12-Monats-Besuch	Die Anzahl der Teilnehmer mit HF-bedingtem Lungenstauungsereignis wird gemeldet. Die Zeit bis zum ersten HI-bedingten pulmonalen Stauungsereignis im „Nachbeobachtungszeitraum“ von der 6-monatigen Visite bis zur 12-monatigen Visite wird zwischen zwei Risikogruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt. Ein durch Herzinsuffizienz verursachtes Lungenstauungsereignis ist definiert als Krankenhausaufenthalt mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung oder ambulante Behandlung mit IV-Diuretika aufgrund einer Exazerbation von Herzinsuffizienz mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung.	6 Monate bis zum 12-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

Hauptermittler: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat