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PARTNERS HF: Programa para acceder y revisar información de tendencias y evaluar la correlación con los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca

11 de junio de 2012 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Programa para acceder y revisar información de tendencias y evaluar la correlación con los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es determinar el valor de los datos de diagnóstico obtenidos de los desfibriladores cardioversores implantables (ICD) de Medtronic con terapia de resincronización cardíaca (CRT) para evaluar los eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca y cardiovascular y la utilización de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1024

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Key Largo, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherryhill, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • West Islip, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • West Lake, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Fairfax, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben un dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca implantable de Medtronic específico donde se ha otorgado el consentimiento informado y/o autorización para usar y divulgar información de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen las indicaciones del DAI
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o IV.
  • Pacientes que recibieron o recibieron un ICD CRT de Medtronic en los 3 meses anteriores.
  • El paciente debe firmar y fechar el consentimiento informado y tener 18 años de edad o más.
  • El paciente debe estar disponible para las visitas de seguimiento y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con infarto agudo de miocardio (IM), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria percutánea (PTCA)/stent en el último mes.
  • Paciente con una válvula cardíaca derecha mecánica.
  • Paciente con arritmias auriculares crónicas (permanentes).
  • Paciente con expectativa de vida menor a 12 meses.
  • Paciente con estado post trasplante cardiaco
  • Paciente en diálisis renal
  • Pacientes inscritos en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento adverso (EA) relacionado con insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Visita de los 6 meses a los 12 meses
Se informará el número de participantes con eventos adversos relacionados con la insuficiencia cardíaca. Se compara el tiempo hasta el primer evento adverso relacionado con la insuficiencia cardíaca en el "período de seguimiento" desde la visita de los 6 meses hasta la visita de los 12 meses entre dos grupos de riesgo. El objetivo era evaluar si existe una diferencia significativa en el tiempo hasta el primer evento adverso relacionado con la insuficiencia cardíaca entre dos grupos. Un evento adverso relacionado con insuficiencia cardiaca (relacionado con HF) se define como un evento adverso que resulta en el empeoramiento de HF de un sujeto o relacionado con la incapacidad del corazón para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo.
Visita de los 6 meses a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Insuficiencia Cardíaca (HF) Relacionada con la Utilización de Atención Médica (HU)
Periodo de tiempo: Visita de los 6 meses a los 12 meses
Se informará el número de participantes con utilización de atención médica relacionada con la IC. El tiempo hasta la primera utilización de atención médica relacionada con la IC en el "Período de seguimiento" desde la visita de los 6 meses hasta la visita de los 12 meses se compara entre dos grupos de riesgo. El objetivo era evaluar si existe una diferencia significativa en el tiempo hasta la primera utilización de atención médica relacionada con la IC entre dos grupos. Una utilización de atención médica relacionada con la insuficiencia cardíaca (HF) se define como visitas al consultorio no programadas, hospitalizaciones, visitas de atención urgente y visitas a la sala de emergencias que son el resultado de un evento adverso relacionado con la insuficiencia cardíaca.
Visita de los 6 meses a los 12 meses
Ocurrencia de evento de congestión pulmonar (PCE) relacionado con insuficiencia cardíaca (HF)
Periodo de tiempo: Visita de los 6 meses a los 12 meses
Se informará el número de participantes con evento de congestión pulmonar relacionada con IC. Se compara el tiempo hasta el primer evento de cogestión pulmonar relacionado con IC en el "Período de seguimiento" desde la visita de los 6 meses hasta la visita de los 12 meses entre dos grupos de riesgo para ver si hay una diferencia significativa. Un evento de congestión pulmonar relacionado con IC se define como la hospitalización con signos y/o síntomas de congestión pulmonar, o el tratamiento ambulatorio con diuréticos IV debido a la exacerbación de la IC con signos y/o síntomas de congestión pulmonar.
Visita de los 6 meses a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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