Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PARTNERS HF: Program a trend információk elérésére és áttekintésére, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteivel való összefüggés értékelésére

2012. június 11. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Program a trend információk elérésére és áttekintésére, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteivel való összefüggés értékelésére

E tanulmány célja a szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) végzett Medtronic beültethető cardioverter defibrillátorokból (ICD) nyert diagnosztikai adatok értékének meghatározása a kardiovaszkuláris és szívelégtelenséghez kapcsolódó nemkívánatos események és az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1024

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Key Largo, Florida, Egyesült Államok
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
      • Merrionette Park, Illinois, Egyesült Államok
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Marquette, Michigan, Egyesült Államok
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherryhill, New Jersey, Egyesült Államok
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • West Islip, New York, Egyesült Államok
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
      • West Lake, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Fairfax, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik olyan meghatározott Medtronic beültethető szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátort kapnak, amelyhez tájékoztatáson alapuló beleegyezést és/vagy engedélyt adtak az egészségügyi információk használatára és közzétételére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az ICD indikációinak
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban Medtronic CRT ICD-t kaptak vagy kaptak.
  • A betegnek alá kell írnia és kelteznie kell a beleegyező nyilatkozatát, és 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A páciensnek rendelkezésre kell állnia a nyomon követési vizsgálatokhoz, és hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívinfarktuson (MI), coronaria bypass műtéten (CABG) vagy percutan coronaria angioplasztikán (PTCA)/stenten átesett beteg az elmúlt hónapban.
  • Mechanikus jobb szívbillentyűvel rendelkező beteg.
  • Krónikus (tartós) pitvari aritmiában szenvedő beteg.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
  • Szívátültetés utáni állapotú beteg
  • Vesedialízis alatt álló beteg
  • Egyidejű vizsgálatba bevont betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos mellékesemény (AE) előfordulása
Időkeret: 6 hónapostól a 12 hónapos látogatásig
A szívelégtelenséghez kapcsolódó nemkívánatos eseményben résztvevők számát jelenteni kell. Két kockázati csoport összehasonlítja a 6 hónapos vizittől a 12 hónapos vizitig tartó első, szívelégtelenséggel kapcsolatos nemkívánatos eseményig eltelt időt a „követési időszakban”. A cél az volt, hogy teszteljék, van-e szignifikáns időbeli különbség az első szívelégtelenséghez kapcsolódó nemkívánatos eseményig két csoport között. A szívelégtelenséggel összefüggő (HF-vel kapcsolatos) nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely az alany szívelégtelenségének romlását eredményezi, vagy azzal kapcsolatos, hogy a szív nem képes kielégíteni a szervezet anyagcsere-szükségleteit.
6 hónapostól a 12 hónapos látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség előfordulása (HF) kapcsolódó egészségügyi igénybevétel (HU)
Időkeret: 6 hónaptól a 12 hónapos látogatásig
A HF ingatlanok egészségügyi igénybevételével részt vevők számát jelentik. A 6 hónapos vizittől a 12 hónapos vizitig tartó első, szívelégtelenséggel kapcsolatos egészségügyi igénybevételig eltelt időt a „követési időszakban” két kockázati csoport összehasonlítja. A cél az volt, hogy teszteljék, van-e szignifikáns időbeli eltérés a szívelégtelenséghez kapcsolódó első egészségügyi ellátásig két csoport között. Szívelégtelenséggel összefüggő (HF-vel kapcsolatos) egészségügyi igénybevételnek minősül a nem tervezett rendelői látogatás, kórházi kezelés, sürgősségi ellátás és sürgősségi vizit, amelyet szívelégtelenséggel összefüggő nemkívánatos esemény okoz.
6 hónaptól a 12 hónapos látogatásig
Szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos tüdőpangásos esemény (PCE) előfordulása
Időkeret: 6 hónaptól a 12 hónapos látogatásig
A szívelégtelenséghez kapcsolódó tüdőpangásos eseményben résztvevők számát jelenteni kell. A 6 hónapos vizittől a 12 hónapos vizitig az első szívelégtelenséghez kapcsolódó tüdőpangási eseményig eltelt időt a „követési időszakban” összehasonlítják két kockázati csoport között, hogy megállapítsák, van-e szignifikáns különbség. A szívelégtelenséghez kapcsolódó tüdőpangásos eseménynek minősül a tüdőpangás jeleivel és/vagy tüneteivel járó kórházi kezelés, vagy a szívelégtelenség súlyosbodása miatti ambuláns kezelés IV diuretikumokkal a tüdőpangás jeleivel és/vagy tüneteivel.
6 hónaptól a 12 hónapos látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-reszinkronizációs terápiás eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel