Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNERS HF: Program til at få adgang til og gennemgå trendinformation og evaluere sammenhæng med symptomer hos patienter med hjertesvigt

11. juni 2012 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Program til at få adgang til og gennemgå trendinformation og evaluere sammenhæng med symptomer hos patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​diagnostiske data opnået fra Medtronic implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) for at evaluere kardiovaskulære og hjertesvigt-relaterede bivirkninger og sundhedsplejeudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Key Largo, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Merrionette Park, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherryhill, New Jersey, Forenede Stater
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • West Islip, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • West Lake, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fairfax, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager en specificeret Medtronic Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator-enhed, hvor informeret samtykke og/eller tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger er blevet givet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder ICD-indikationerne
  • Patienter med klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Patienter, der har modtaget eller har modtaget en Medtronic CRT ICD inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienten skal underskrive og datere informeret samtykke og være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgende besøg og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut myokardieinfarkt (MI), koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar angioplastik (PTCA)/stent inden for den seneste måned.
  • Patient med en mekanisk højre hjerteklap.
  • Patient med kroniske (permanente) atrielle arytmier.
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patient med status efter hjertetransplantation
  • Patient i nyredialyse
  • Patienter indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertesvigt (HF)-relateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneders besøg
Antallet af deltagere med HF-relateret uønsket hændelse vil blive rapporteret. Tiden til den første HF-relaterede bivirkning i "Opfølgningsperioden" fra det 6-måneders besøg til det 12-måneders besøg sammenlignes mellem to risikogrupper. Målet var at teste, om der er en signifikant forskel i tid til første HF-relateret bivirkning mellem to grupper. En hjertesvigtsrelateret (HF-relateret) bivirkning er defineret som en bivirkning, der resulterer i et forsøgspersons forværrede HF eller relateret til hjertets manglende evne til at opfylde kroppens metaboliske krav.
Fra 6 måneder til 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertesvigt (HF)-relateret sundhedsudnyttelse (HU)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders besøg
Antallet af deltagere med HF-relateret sundhedsudnyttelse vil blive rapporteret. Tid til den første HF-relaterede sundhedsudnyttelse i "Opfølgningsperioden" fra 6 måneders besøg til 12 måneders besøg sammenlignes mellem to risikogrupper. Målet var at teste, om der er en signifikant forskel i tid til første HF-relateret sundhedsudnyttelse mellem to grupper. En hjertesvigtsrelateret (HF-relateret) sundhedsudnyttelse defineres som uplanlagte kontorbesøg, hospitalsindlæggelser, akutte plejebesøg og skadestuebesøg, som er resultatet af hjertesvigtsrelateret bivirkning.
6 måneder til 12 måneders besøg
Forekomst af hjertesvigt (HF)-relateret lungekongestionhændelse (PCE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders besøg
Antallet af deltagere med HF-relateret pulmonal overbelastning vil blive rapporteret. Tiden til den første HF-relaterede pulmonale overbelastningshændelse i "Opfølgningsperioden" fra 6-måneders besøg til 12-måneders besøg sammenlignes mellem to risikogrupper for at se, om der er signifikant forskel. En HF-relateret lungekongestionhændelse defineres som hospitalsindlæggelse med tegn og/eller symptomer på lungetilstopning eller ambulant behandling med IV-diuretika på grund af forværring af HF med tegn og/eller symptomer på lungetilstopning.
6 måneder til 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Whellan, MD, Jefferson Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2006

Først opslået (Skøn)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapianordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner