Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti formoterol fumarátu 20 mcg/0,5 ml při léčbě pacientů s CHOPN

9. listopadu 2010 aktualizováno: Dey

12týdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku formoterolfumarátu 20 mcg/0,5 ml dodávaného nebulizérem OMRON MicroAir NE-U22V při léčbě pacientů s chronickou Obstrukční plicní nemoc

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2666
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13030
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza CHOPN
  • Současná nebo předchozí historie kouření cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská diagnóza astmatu
  • Rentgenová diagnostika významného onemocnění jiného než CHOPN
  • Významný stav nebo onemocnění jiné než COPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření funkce plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna funkce plic a také vitálních funkcí
Výsledky fyzického vyšetření, hlášení nežádoucích příhod atd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit