GLAD: Zjištění dávky, účinnosti a bezpečnosti AZ 242 (Tesaglitazar) u pacientů s diabetem 2.
27. července 2006 aktualizováno: AstraZeneca
Zjištění dávky, účinnost a bezpečnost AZ 242 (Tesaglitazar) u pacientů s diabetem 2.
Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná (otevřená studie pioglitazonu) a placebem kontrolovaná studie s tesaglitazarem (0,1, 0,5, 1, 2 a 3 mg) u pacientů s typem 2 diabetes, který není dostatečně kontrolován pouze na základě doporučení ohledně diety a životního stylu během zaváděcího období.
Studie zahrnuje 2týdenní období zařazování, 4týdenní jednorázově zaslepený běh placeba, po kterém následuje 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 3týdenní období sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Andard, Francie
- Research Site
-
Angers, Francie
- Research Site
-
Avrille, Francie
- Research Site
-
Chalonnes-sur-Loire, Francie
- Research Site
-
Montrevault, Francie
- Research Site
-
Segre, Francie
- Research Site
-
Tierce, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Longueuil, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Kanada
- Research Site
-
Winnipeg, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Seccion XVI, Mexiko
- Research Site
-
Colonia Valle, Mexiko
- Research Site
-
Delegacion Cuauhtemoc, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
- Research Site
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Dinuba, California, Spojené státy
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy
- Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Cheswick, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Ninety Six, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Renton, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let
- Pacientky: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Diagnóza diabetu 2. typu s hladinami C-peptidu > 0,8 ng/ml
- Léčeno samotnou dietou nebo léčbou jedním perorálním antidiabetikem nebo nízkými dávkami dvou perorálních antidiabetik
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
- Léčba chronickým inzulínem
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakéhokoli agonistu receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem (jako je Actos nebo Avandia) nebo na jiné agonisty PPAR g nebo PPAR a a g.
- Anamnéza lékem vyvolané myopatie nebo zvýšení kreatinkinázy vyvolané léky, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
- Hladiny kreatininu nad 1,2 mg/dl
- Obdržel jakýkoli hodnocený produkt v jiných klinických studiích do 30 dnů
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Absolutní změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do konce období randomizované léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Inzulinová senzitivita hodnocením změny ve vypočítaném modelu hodnocení variabilní homeostázy
|
|
Farmakokinetika tesaglitazaru
|
|
Změny v následujících proměnných od výchozího stavu do konce období randomizované léčby:
|
|
Změna plazmatické glukózy a inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu
|
|
Lipidové parametry (triglyceridy [TG], celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL C], non-HDL C, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL C], apolipoproteiny [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, volné mastné kyseliny
|
|
Změna hladiny inzulínu a hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
|
|
Analýzy respondentů pro FPG, TG a HDL C podle předem specifikovaných hodnot
|
|
Posoudit zátěž diabetes mellitus 2. typu u pacientů prostřednictvím administrace zdravotního průzkumu SF-36 a dotazníku Well-Being Questionnaire (W BQ12) a porovnání dat studované populace s publikovanými národními a mezinárodními normativními daty
|
|
K vyhodnocení nástrojů specifických pro diabetes, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) a The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s ac) ve studované populaci a odhad velikosti účinku nástrojů u pacientů r
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Dokončení studie
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-SBD-0001
- GLAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .