GLAD: determinazione della dose, efficacia e sicurezza di AZ 242 (Tesaglitazar) in soggetti con diabete di tipo 2
27 luglio 2006 aggiornato da: AstraZeneca
Determinazione della dose, efficacia e sicurezza di AZ 242 (Tesaglitazar) in soggetti con diabete di tipo 2
Si tratta di uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo (pioglitazone in aperto) e con placebo su tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 e 3 mg) in pazienti con malattia di tipo 2 diabete, non adeguatamente controllato con i soli consigli sulla dieta e sullo stile di vita durante il periodo di rodaggio.
Lo studio comprende un periodo di iscrizione di 2 settimane, un periodo di 4 settimane in singolo cieco con placebo seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 3 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Longueuil, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Canada
- Research Site
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Windsor, Canada
- Research Site
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Winnipeg, Canada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
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Courtice, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada
- Research Site
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Laval, Quebec, Canada
- Research Site
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Andard, Francia
- Research Site
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Angers, Francia
- Research Site
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Avrille, Francia
- Research Site
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Chalonnes-sur-Loire, Francia
- Research Site
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Montrevault, Francia
- Research Site
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Segre, Francia
- Research Site
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Tierce, Francia
- Research Site
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Colonia Seccion XVI, Messico
- Research Site
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Colonia Valle, Messico
- Research Site
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Delegacion Cuauhtemoc, Messico
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti
- Research Site
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
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Dinuba, California, Stati Uniti
- Research Site
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Escondido, California, Stati Uniti
- Research Site
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Fresno, California, Stati Uniti
- Research Site
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Greenbrae, California, Stati Uniti
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Salisbury, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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Pahrump, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Cheswick, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ninety Six, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Renton, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto
- Uomini o donne di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa o chirurgicamente sterili
- Diagnosi di diabete di tipo 2 con livelli di peptide C > 0,8 ng/mL
- Trattati con la sola dieta o trattamento con un singolo agente antidiabetico orale o basse dosi di due agenti antidiabetici orali
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Trattamento con insulina cronica
- Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia) o ad altri agonisti PPAR g o PPAR a e g.
- Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
- Livelli di creatinina superiori a 1,2 mg/dL
- Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in altri studi clinici entro 30 giorni
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione assoluta dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sensibilità all'insulina mediante valutazione del cambiamento nel modello di valutazione dell'omeostasi variabile calcolata
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Farmacocinetica di tesaglitazar
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Variazioni delle seguenti variabili dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato:
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La variazione della glicemia e dell'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale
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Parametri lipidici (trigliceridi [TG], colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [CHDL], colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità [CLDL], apolipoproteine [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grassi liberi acidi
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Variazione dei livelli di insulina e di emoglobina A1c (HbA1c).
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Analisi del responder per FPG, TG e HDL C in base a valori pre-specificati
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Valutare l'onere del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti attraverso la somministrazione dell'indagine sulla salute SF-36 e del questionario sul benessere (W BQ12) e confrontando i dati della popolazione dello studio con i dati normativi nazionali e internazionali pubblicati
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Valutare gli strumenti specifici per il diabete, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) e The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s e c) nella popolazione dello studio e stimare la dimensione dell'effetto degli strumenti nei pazienti r
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-SBD-0001
- GLAD
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