Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLAD: Dosefinning, effekt og sikkerhet av AZ 242 (Tesaglitazar) hos personer med type 2-diabetes

27. juli 2006 oppdatert av: AstraZeneca

Dosefinning, effekt og sikkerhet av AZ 242 (Tesaglitazar) hos personer med type 2-diabetes

Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert (åpen pioglitazon) og placebokontrollert studie av tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 og 3 mg) hos pasienter med type 2 diabetes, ikke tilstrekkelig kontrollert på kosthold og livsstilsråd alene under innkjøringsperioden. Studien omfatter en 2-ukers registreringsperiode, 4 ukers placebo enkeltblind periode etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3-ukers oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Dinuba, California, Forente stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Andard, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Avrille, Frankrike
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Montrevault, Frankrike
        • Research Site
      • Segre, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
  • Mexico
      • Colonia Seccion XVI, Mexico
        • Research Site
      • Colonia Valle, Mexico
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexico
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner som er 30 til 80 år
  • Kvinnelige pasienter: postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Diagnostisert med type 2 diabetes med C-peptidnivåer > 0,8 ng/ml
  • Behandles med diett alene eller behandling med et enkelt oralt antidiabetisk middel eller lave doser av to orale antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver peroksisomproliferatoraktivert reseptoragonist (som Actos eller Avandia), eller overfor andre PPAR g- eller PPAR a- og g-agonister.
  • Anamnese med legemiddelindusert myopati eller legemiddelindusert kreatinkinaseøkning, forhøyede leverenzymer, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Kreatininnivåer over 1,2 mg/dL
  • Fikk ethvert undersøkelsesprodukt i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram, som etter utforskerens vurdering ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolutt endring fra baseline til slutten av randomisert behandlingsperiode i fastende plasmaglukose (FPG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Insulinsensitivitet ved vurdering av endring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodellen
Farmakokinetikk av tesaglitazar
Endringer i følgende variabler fra baseline til slutten av den randomiserte behandlingsperioden:
Endringen i plasmaglukose og insulin under en oral glukosetoleransetest
Lipidparametre (triglyserid [TG], totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL C], ikke-HDL C, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, fritt fett syrer
Endring i insulinnivåer og hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Responderanalyser for FPG, TG og HDL C i henhold til forhåndsspesifiserte verdier
Å vurdere byrden av type 2 diabetes mellitus hos pasienter gjennom administrasjon av SF-36 helseundersøkelsen og velværespørreskjemaet (W BQ12) og sammenligne studiepopulasjonsdata med publiserte nasjonale og internasjonale normative data
For å evaluere diabetesspesifikke instrumenter, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) og The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s og c) i studiepopulasjonen og estimere effektstørrelsen til instrumentene hos pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere