Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYVÄ: AZ 242:n (Tesaglitazar) annoksen löytäminen, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 27. heinäkuuta 2006 päivittänyt: AstraZeneca

AZ 242:n (Tesaglitazar) annoksen löytäminen, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivikontrolloitu (avoin pioglitatsoni) ja lumekontrolloitu tutkimus tesaglitatsaarilla (0,1, 0,5, 1, 2 ja 3 mg) potilailla, joilla on tyyppi 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkillä ruokavalio- ja elämäntapaohjeilla sisäänajojakson aikana. Tutkimus käsittää 2 viikon ilmoittautumisjakson, 4 viikon plasebo-yksisokkojakson, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 3 viikon seurantajakso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksiko
      • Colonia Seccion XVI, Meksiko
        • Research Site
      • Colonia Valle, Meksiko
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, Meksiko
        • Research Site
  • Ranska
      • Andard, Ranska
        • Research Site
      • Angers, Ranska
        • Research Site
      • Avrille, Ranska
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, Ranska
        • Research Site
      • Montrevault, Ranska
        • Research Site
      • Segre, Ranska
        • Research Site
      • Tierce, Ranska
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dinuba, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • 30-80-vuotiaat miehet tai naiset
  • Naispotilaat: postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit
  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, C-peptidipitoisuus > 0,8 ng/ml
  • Hoidettu pelkällä ruokavaliolla tai hoidolla yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai pieninä annoksina kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Hoito kroonisella insuliinilla
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin peroksisomiproliferaattorin aktivoimalle reseptorin agonisteille (kuten Actos tai Avandia) tai muille PPAR g- tai PPAR a- ja g-agonisteille.
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama myopatia tai lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasitason nousu, maksaentsyymien nousu, neutropenia (alhaiset valkosolut)
  • Kreatiniinitasot yli 1,2 mg/dl
  • Sai minkä tahansa tutkimustuotteen muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluessa
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun paastoplasman glukoosissa (FPG)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Insuliiniherkkyys arvioimalla muutos lasketussa muuttuvan homeostaasin arviointimallissa
Tesaglitatsarin farmakokinetiikka
Seuraavien muuttujien muutokset lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun:
Plasman glukoosin ja insuliinin muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
Lipidiparametrit (triglyseridi [TG], kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL C], ei-HDL C, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL C], apolipoproteiinit [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, vapaa rasva hapot
Muutos insuliinitasoissa ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
FPG-, TG- ja HDLC-vasteanalyysit ennalta määritettyjen arvojen mukaisesti
Arvioida tyypin 2 diabeteksen aiheuttamaa taakkaa potilailla SF-36-terveyskyselyn ja hyvinvointikyselyn (W BQ12) avulla ja vertaamalla tutkimuspopulaatiotietoja julkaistuihin kansallisiin ja kansainvälisiin normatiivisiin tietoihin.
Diabetesspesifisten instrumenttien, Diabetes Dependent Life Quality of Lifen (ADDQoL) ja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairen (DTSQ) (s ja c) arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossa ja instrumenttien vaikutuksen koon arvioimiseksi potilailla r.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa