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GLAD: búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de AZ 242 (Tesaglitazar) en sujetos con diabetes tipo 2

27 de julio de 2006 actualizado por: AstraZeneca

Búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de AZ 242 (Tesaglitazar) en sujetos con diabetes tipo 2

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo (pioglitazona de etiqueta abierta) y controlado con placebo de 12 semanas de tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 y 3 mg) en pacientes con diabetes tipo 2 diabetes, no controlada adecuadamente solo con consejos sobre dieta y estilo de vida durante el período de preinclusión. El estudio comprende un período de inscripción de 2 semanas, un período de ejecución simple ciego con placebo de 4 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Longueuil, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Canadá
        • Research Site
      • Winnipeg, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dinuba, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Andard, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Avrille, Francia
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, Francia
        • Research Site
      • Montrevault, Francia
        • Research Site
      • Segre, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
  • México
      • Colonia Seccion XVI, México
        • Research Site
      • Colonia Valle, México
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, México
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres de 30 a 80 años de edad
  • Pacientes mujeres: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 con niveles de péptido C > 0,8 ng/mL
  • Tratado con dieta sola o tratamiento con un solo agente antidiabético oral o dosis bajas de dos agentes antidiabéticos orales

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tratamiento con insulina crónica
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), o a otros agonistas de PPAR g o PPAR a y g.
  • Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
  • Niveles de creatinina por encima de 1,2 mg/dL
  • Recibió cualquier producto en investigación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorizado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sensibilidad a la insulina mediante la evaluación del cambio en el modelo de evaluación de la homeostasis variable calculada
Farmacocinética de tesaglitazar
Cambios en las siguientes variables desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio:
El cambio en la glucosa plasmática y la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Parámetros lipídicos (triglicéridos [TG], colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL C], colesterol no HDL C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL C], apolipoproteínas [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grasas libres ácidos
Cambio en los niveles de insulina y los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Análisis de respondedor para FPG, TG y HDL C según valores preespecificados
Evaluar la carga de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes mediante la administración de la encuesta de salud SF-36 y el Cuestionario de Bienestar (W BQ12) y comparar los datos de la población del estudio con los datos normativos nacionales e internacionales publicados.
Evaluar instrumentos específicos de diabetes, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) y The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s y c) en la población de estudio y estimar el tamaño del efecto de los instrumentos en pacientes r

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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