Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GLAD: Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von AZ 242 (Tesaglitazar) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. Juli 2006 aktualisiert von: AstraZeneca

Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von AZ 242 (Tesaglitazar) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte (offene Pioglitazon) und placebokontrollierte Studie zu Tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 und 3 mg) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, der in der Einlaufphase allein durch Ernährungs- und Lebensstilberatung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Studie umfasst einen zweiwöchigen Aufnahmezeitraum, einen vierwöchigen Placebo-Einzelblind-Einlaufzeitraum, gefolgt von einem zwölfwöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum und einem dreiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Andard, Frankreich
        • Research Site
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Avrille, Frankreich
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Montrevault, Frankreich
        • Research Site
      • Segre, Frankreich
        • Research Site
      • Tierce, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Kanada
        • Research Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colonia Seccion XVI, Mexiko
        • Research Site
      • Colonia Valle, Mexiko
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexiko
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren
  • Patientinnen: postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Diagnose: Typ-2-Diabetes mit C-Peptid-Spiegeln > 0,8 ng/ml
  • Behandelt mit alleiniger Diät oder Behandlung mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum oder niedrigen Dosen von zwei oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia) oder anderen PPAR g- oder PPAR a- und g-Agonisten in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Myopathie oder eines medikamenteninduzierten Anstiegs der Kreatinkinase, Erhöhungen der Leberenzyme, Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über 1,2 mg/dl
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat in anderen klinischen Studien erhalten haben
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Insulinsensitivität durch Bewertung der Änderung im Bewertungsmodell der berechneten variablen Homöostase
Pharmakokinetik von Tesaglitazar
Änderungen der folgenden Variablen vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums:
Die Veränderung der Plasmaglukose und des Insulins während eines oralen Glukosetoleranztests
Lipidparameter (Triglycerid [TG], Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL C], Non-HDL C, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL C], Apolipoproteine ​​[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, freie Fettsäuren Säuren
Veränderung des Insulinspiegels und des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c).
Responder-Analysen für FPG, TG und HDL C gemäß vorab festgelegten Werten
Beurteilung der Belastung von Patienten durch Typ-2-Diabetes mellitus durch die Durchführung der SF-36-Gesundheitsumfrage und des Fragebogens zum Wohlbefinden (W BQ12) sowie durch Vergleich der Studienpopulationsdaten mit veröffentlichten nationalen und internationalen normativen Daten
Um diabetesspezifische Instrumente zu bewerten, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) und The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s und c) in der Studienpopulation und Schätzung der Effektgröße der Instrumente bei Patienten r

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren