Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLAD: Dosisfinding, effektivitet og sikkerhed af AZ 242 (Tesaglitazar) hos personer med type 2-diabetes

27. juli 2006 opdateret af: AstraZeneca

Dosisfinding, effektivitet og sikkerhed af AZ 242 (Tesaglitazar) hos personer med type 2-diabetes

Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret (åbent pioglitazon) og placebokontrolleret undersøgelse af tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 og 3 mg) hos patienter med type 2 diabetes, ikke tilstrækkeligt kontrolleret på kost- og livsstilsråd alene i indkøringsperioden. Undersøgelsen omfatter en 2-ugers tilmeldingsperiode, 4 ugers placebo enkeltblind periode efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3-ugers opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dinuba, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Andard, Frankrig
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Avrille, Frankrig
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, Frankrig
        • Research Site
      • Montrevault, Frankrig
        • Research Site
      • Segre, Frankrig
        • Research Site
      • Tierce, Frankrig
        • Research Site
  • Mexico
      • Colonia Seccion XVI, Mexico
        • Research Site
      • Colonia Valle, Mexico
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 30 til 80 år
  • Kvindelige patienter: postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes med C-peptidniveauer > 0,8 ng/ml
  • Behandlet med diæt alene eller behandling med et enkelt oralt antidiabetisk middel eller lave doser af to orale antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for enhver peroxisomproliferator-aktiveret receptoragonist (som Actos eller Avandia) eller over for andre PPAR g- eller PPAR a- og g-agonister.
  • Anamnese med lægemiddelinduceret myopati eller lægemiddelinduceret forhøjelse af kreatinkinase, forhøjede leverenzymer, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • Kreatininniveauer over 1,2 mg/dL
  • Modtog ethvert forsøgsprodukt i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​randomiseret behandlingsperiode i fastende plasmaglukose (FPG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Insulinfølsomhed ved vurdering af ændring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodel
Farmakokinetik af tesaglitazar
Ændringer i følgende variabler fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode:
Ændringen i plasmaglukose og insulin under en oral glucosetolerancetest
Lipidparametre (triglycerid [TG], total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol [HDL C], non-HDL C, low-density lipoprotein kolesterol [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, frit fedt syrer
Ændring i insulinniveauer og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Responderanalyser for FPG, TG og HDL C i henhold til forudspecificerede værdier
At vurdere byrden af ​​type 2-diabetes mellitus hos patienter gennem administration af SF-36-sundhedsundersøgelsen og trivselsspørgeskemaet (W BQ12) og sammenligne undersøgelsens befolkningsdata med offentliggjorte nationale og internationale normative data
For at evaluere diabetesspecifikke instrumenter, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) og The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s og c) i undersøgelsespopulationen og estimere effektstørrelsen af ​​instrumenterne hos patienter r

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner