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GLAD : Recherche de dose, efficacité et innocuité de l'AZ 242 (Tesaglitazar) chez les sujets atteints de diabète de type 2

27 juillet 2006 mis à jour par: AstraZeneca

Recherche de dose, efficacité et innocuité de l'AZ 242 (Tesaglitazar) chez les sujets atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par comparateur actif (pioglitazone) et contrôlée par placebo d'une durée de 12 semaines sur le tesaglitazar (0,1, 0,5, 1, 2 et 3 mg) chez des patients atteints de diabète, insuffisamment contrôlé par des conseils sur l'alimentation et le mode de vie pendant la période de rodage. L'étude comprend une période d'inscription de 2 semaines, une période d'essai en simple aveugle avec placebo de 4 semaines suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période de suivi de 3 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Longueuil, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Canada
        • Research Site
      • Winnipeg, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
  • France
      • Andard, France
        • Research Site
      • Angers, France
        • Research Site
      • Avrille, France
        • Research Site
      • Chalonnes-sur-Loire, France
        • Research Site
      • Montrevault, France
        • Research Site
      • Segre, France
        • Research Site
      • Tierce, France
        • Research Site
  • Mexique
      • Colonia Seccion XVI, Mexique
        • Research Site
      • Colonia Valle, Mexique
        • Research Site
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexique
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis
        • Research Site
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Dinuba, California, États-Unis
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • Research Site
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Cadillac, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Ninety Six, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Renton, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes âgés de 30 à 80 ans
  • Patientes : ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 avec des niveaux de peptide C > 0,8 ng/mL
  • Traité avec un régime seul ou un traitement avec un seul antidiabétique oral ou de faibles doses de deux antidiabétiques oraux

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Traitement à l'insuline chronique
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (comme Actos ou Avandia), ou à d'autres agonistes des PPAR g ou des PPAR a et g.
  • Antécédents de myopathie induite par des médicaments ou d'élévation de la créatine kinase induite par des médicaments, élévations des enzymes hépatiques, neutropénie (faible nombre de globules blancs)
  • Niveaux de créatinine supérieurs à 1,2 mg/dL
  • A reçu tout produit expérimental dans d'autres études cliniques dans les 30 jours
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'un électrocardiogramme, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu entre le début et la fin de la période de traitement randomisé de la glycémie à jeun (FPG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sensibilité à l'insuline par évaluation du changement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie variable calculée
Pharmacocinétique du tesaglitazar
Changements dans les variables suivantes entre le départ et la fin de la période de traitement randomisé :
L'évolution de la glycémie et de l'insuline plasmatiques lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Paramètres lipidiques (triglycérides [TG], cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL C], non-HDL C, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL C], apolipoprotéines [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, acides gras libres acides
Modification des taux d'insuline et des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Analyses des répondeurs pour FPG, TG et HDL C selon des valeurs prédéfinies
Évaluer le fardeau du diabète sucré de type 2 chez les patients grâce à l'administration de l'enquête de santé SF-36 et du questionnaire de bien-être (W BQ12) et en comparant les données de la population étudiée aux données normatives nationales et internationales publiées
Pour évaluer les instruments spécifiques au diabète, Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) et The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (s et c) dans la population étudiée et estimer l'ampleur de l'effet des instruments chez les patients r

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2006

Première publication (Estimation)

24 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-SBD-0001
  • GLAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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